ChiCTR2200060492尚未招募4 期
星状神经节阻滞改善睡眠，减少非心脏大手术后谵妄的随机对照临床研究
2021 年度龙岗区医疗卫生科技计划项目（扶持类）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 围术期患者血浆 BDNF 浓度的变化
研究概览
简要总结
通过对全麻下非心脏手术的中老年全麻手术患者实施星状神经节阻滞术（SGB），证明 SGB 可减少术后谵妄，机制与改善睡眠质量和提高患者血脑源性神经营养因子（BDNF）浓度相关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对所有研究者、信息采集员、术后回访评估者和患者均设盲。研究设计者、病人招募者和结果统计人员均不参与患者的麻醉管理。术中麻醉管理者知晓患者分组。麻醉管理者分别负责三组病人的麻醉。即对于特定的麻醉医生，其仅对对照组或试验组进行麻醉管理，以避免“学习倾向偏倚”。由麻醉科专家将参与麻醉管理的医生进行分组，以保证三组麻醉医生具有基本相同的医疗管理水平。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿同意参加本研究，并签署知情同意书；
- •2.患者年龄 50 岁以上，语言交流顺利，无明显听力和视觉障碍；
- •3.患者无精神疾病（抑郁、精神分裂）、痴呆、药物滥用和酗酒史；
- •4.拟接受择期或限期全麻手术，手术类型限制为非心脏外科开腹大手术（大手术定义为全麻下进行的，预计手术时间超过 2 小时的三级或三级以上手术）。
排除标准
- •1.患者同时参加了其他临床研究；
- •2.长期严重睡眠障碍或者失眠；
- •3.术前有癫痫、帕金森症、重症肌无力；
- •4.颅脑损伤或神经外科手术；颈部受过外伤或接受过手术；
- •5.术前 LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
- •6.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）；
- •7.严重肾功能异常（术前接受透析）；
- •8.ASA 分级 IV 级或预期存活<=24 小时患者；
- •9.其他研究者认为不适合入选的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
星状神经节阻滞
对照组
结局指标
主要结局
围术期患者血浆 BDNF 浓度的变化
术后 7 天内谵妄的发生率
术后睡眠质量
次要结局
- 谵妄持续时间
- 谵妄严重程度
研究者
研究点 (2)
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