ChiCTR2100045909招募中4 期
请与我们联系上传伦理审批文件。 评估曦曦爱 HPV 卵黄抗体妇科抑菌凝胶对 HPV 阳性的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者宫颈锥切术后 HPV 转阴的一项随机、开放、前瞻性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV 应答率
研究概览
简要总结
评价曦曦爱对 HPV 阳性的 HSIL 患者宫颈锥切术后 HPV 转阴的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，有性生活史的女性患者；
- •3.HPV 检测（凯普）提示 HPV 阳性；
- •4.宫颈活检病理结果为 HSIL，且接受宫颈锥切术（包括冷刀锥切术和 LEEP 术）；
- •5.术后病理结果提示切缘阴性；
- •6.术后未接受过抗 HPV 系统治疗；
- •7.同意在完成治疗后第 12 个月访视之前采取避孕措施。
排除标准
- •1.组织病理学提示宫颈癌；
- •2.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌除外；
- •4.患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或、出血性疾病或者其他未被控制的疾病；
- •5.入组前 6 周内曾分娩或流产；
- •6.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；
- •7.患有严重自身免疫疾病，如艾滋病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、类风湿性关节炎、桥本氏甲状腺炎等；
- •8.12 周内使用过皮质类固醇激素、免疫制剂、免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物；
- •10.对蛋黄或研究药物过敏；
- •11.患者有活动性感染、随机前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃；
- •12.伴有癫痫或其他精神类疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
HPV 应答率
时间窗: 宫颈锥切术后 6 和 12 个月
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复旦大学附属妇产科医院通过阴道用药制天南星颗粒治疗女性生殖道高危型 HPV 持续感染的效果评估ChiCTR2000033543上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药管理局300
Unknown
不适用
宫颈病变及生殖道感染患者专病数据库及标本库建设ChiCTR2000032473申康3,600
Unknown
4 期
抗 HPV 生物蛋白隐形膜治疗高危型 HPV 的安全性和有效性评价ChiCTR-TRC-12002017自筹资金68
Unknown
1 期
聚维酮碘根除宫颈 HPV 感染的疗效评估ChiCTR2200064461自筹60
尚未招募
不适用
Effectiveness of Human Papilloma Virus vaccine health education on knowledge, attitude and practice among school going students of two schools in Manipur: A Non-Randomized Control TrialCTRI/2024/02/063161Sneha Dhali372