CTR20251315进行中（未招募）3 期
一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 中表达及低表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的随机对照 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及 CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 中表达及低表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •预期生存期＞12 周；
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- •经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性或复发的胃 / 胃食管结合部腺癌；
- •既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过围术期治疗，则需新辅助 / 辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发；
- •提供足够用于 HER2 和 PD-L1 检测的存档 3 年内或新鲜肿瘤组织样本；
- •要求 HER2 中表达及低表达；
- •根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可评估病灶；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
排除标准
- •随机前 2 周内曾接受针对局部病灶的姑息性治疗、腹腔灌注化疗、具有免疫调节作用的化学药品或生物制品、或放疗；
- •存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（5.0 版）0-1 级；经过 2 周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎；
- •随机前 4 周内进行过大手术，或未完全恢复，或受到过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术；
- •随机前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •随机前 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎等；但是替代治疗不被视作全身治疗，允许使用和入组；
- •在随机前 2 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；
- •既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史；
- •肿瘤病灶具有出血倾向；
- •随机前 6 个月内有胃肠道穿孔病史，肠梗阻病史， 炎性肠病或肠切除；
- •贲门或幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍；
- •存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；
- •由研究者判断的具有临床意义的活动性感染；
- •存在未经稳定控制的系统性疾病，包括但不限于糖尿病、高血压等；
- •既往和目前有间质性肺疾病、或存在药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能受损程度达中度及以上；
- •有活动性或临床上显著的心脏病；
- •随机前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等。或脑血管意外事件，如脑梗死、脑出血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；
- •既往接受过其他任何抗体偶联药物治疗或 HER2 靶向治疗；
- •对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，且 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性；
- •已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况；
- •有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。估计受试者参加本临床研究的依从性不足，或具有不适宜参加本研究的其他因素。
结局指标
主要结局
BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 生存期（OS）(整个研究期间)
- 研究者根 据 RECIST v1.1 评估的 PFS(整个研究期间)
- BIRC/研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)(整个研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(整个研究期间)
- 缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 患者报告结局（PRO）(整个研究期间)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等；生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等；(整个研究期间)
研究者
研究点 (89)
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