CTR20230100已完成2 期
一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究
未提供43 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评估 LP-168 片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估 LP-168 片治疗 R/R MCL 受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估 LP-168 单药治疗 R/R MCL 受试者的安全性和耐受性；通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估 LP-168 单药治疗对 R/R MCL 受试者生活质量（QoL）的改善；评估 LP-168 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄>=18 周岁，性别不限。
- •按照 2017 年修订版 WHO 淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。
- •至少具有一个可测量病灶。
- •既往接受过含抗 CD20 单抗的治疗方案和至少一种 BTK 抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用 BTK 抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗 CD20 单抗的治疗方案治疗的受试者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。
- •受试者预期生存≥12 周。
- •受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照 NCI CTCAE 5.0 缓解至≤1 级。
- •所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后 90 天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后 90 天内捐献精子
- •受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。
- •自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- •原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。
- •对于 LP-168 及其任一辅料过敏者。
- •接受过非共价结合 BTK 抑制剂或 BTK 靶向蛋白降解嵌合体治疗。
- •首次用药前 4 周内或间隔 5 个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和 / 或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。
- •首次用药前 2 周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗 MCL 为目的的局部放射治疗；强效或中效的 CYP3A4/5 抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3 敏感底物；已知引起 QTc 间期延长或扭转性室速的所有药物。
- •需要在研究期间使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/OATP1B3 敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。
- •计划首次服用研究药物前 90 天内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗的受试者。
- •计划首次服用研究药物前 90 天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。
- •过去 2 年内曾患有除 MCL 以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。
- •存在任何严重的和 / 或未被控制的系统性疾病。
- •筛选期心电图显示明显异常。
- •心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2 级或心脏超声检查显示左室射血分数 LVEF<50%。
- •在计划的首次用药前 180 天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。
- •未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。
- •任何影响受试者吞服药物的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期
次要结局
- 完全缓解（CR）率(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 无病进展生存期（PFS）(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 总生存期（OS）(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 缓解持续时间（DOR）(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 疾病缓解时间 (TTR)(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每 2 个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 生活质量变化(受试者开始连续服药后，前 8 个周期每个周期，8 周期后每 3 个周期)
- 副反应（AE）(受试者开始连续服药后，第 1 周期第 1 天及每 7 天评估；2-8 周期每个周期，8 周期后每 3 个周期且 EOT 访视及末次用药后 28 天的安全性访视)
- 血药浓度和药代动力学参数(采样时间点： C1D15、 C1D28、 C2D28、 C3D28、 C4D28)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (43)
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