ChiCTR-IPR-15006280进行中（未招募）1 期
来那度胺胶囊在中国健康男性受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京双鹭药业股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价受试制剂来那度胺胶囊（25mg）与参比制剂来那度胺（瑞复美）胶囊（25mg）的生物等效性。 次要目的在于比较受试制剂与参比制剂的其他 PK 参数和不良事件（AE）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：25-45 岁，包括 25 和 45 岁。
- •受试者已有子女并无再次生育计划。
- •体重至少为 50 Kg，体重指数≥19 且≤24kg/m2 的健康成人。
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •已书面签署知情同意的受试者。
- •受试者在接受末次给药结束后 3 个月内无献血计划。
- •受试者无捐献精子计划。
排除标准
- •有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史。
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •对来那度胺或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史。
- •有其他药物或生物制剂过敏史。
- •有精神疾病、自杀未遂或曾经自我伤害。
- •在首次给药前 4 周内接受过大手术者。
- •在首次给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在过去五年内有药物滥用史者。
- •在入组前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除。
- •在首次给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •未采取有效的避孕措施或有生育计划的受试者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期服用受试制剂来那度胺胶囊(T) 25mg，第二周期服用参比制剂瑞复美胶囊(R)25mg
B 组
第一周期服用参比制剂瑞复美胶囊(R)25mg，第二周期服用受试制剂来那度胺胶囊(T)25mg
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
心电图
体温
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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