CTR20170403已完成不适用
来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以 Celgene International Sarl 生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 25～60 岁男性健康受试者（包括 25 岁和 60 岁）；
- •能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且 3 个月内无捐精或献血计划
排除标准
- •试验前 1 个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；
- •有吸毒和 / 或饮酒史，试验前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前 28 天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •可能因为其他原因而不能完成试验者；
- •受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药前 0 小时到给药后 24h
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图(从筛选到出组后随访)
研究者
刘景龙
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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