CTR20261915尚未招募2 期
一项评价 D-2570 治疗非节段型白癜风有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
益方生物科技（上海）股份有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 治疗第 24 周时，面部白癜风面积评分指数（Facial Vitiligo Area Scoring Index，F-VASI）较基线变化率。
研究概览
简要总结
初步评价不同剂量的 D-2570 治疗非节段型白癜风的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；
- •签署知情同意时，年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女不限
- •筛选时临床诊断为非节段型白癜风
- •受试者必须在筛选和基线时符合下述条件：筛选和基线时 F-VASI≥0.25 且 T-VASI≥5；且筛选和基线时处于进展期（活动期）或稳定期
- •筛选访视时所有有生育能力的女性（WOCBP）受试者血清妊娠试验阴性，基线访视时所有有生育能力的女性受试者尿液妊娠试验均在首次给药前为阴性。
排除标准
- •白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病 / 病症：
- •a) 受试者患有不符合入选标准中所述的活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）；
- •b) 目前有其他活动性色素减退，包括但不限于：
- •？ Vog-小柳原田综合征
- •？ 恶性肿瘤引起的色素减退 （黑色素瘤和蕈样肉芽肿）
- •？ 白色糠疹（特应性皮炎的轻微症状）
- •？ 老年白斑病（年龄相关脱色）
- •？ 化学 / 药物引起的白斑病
- •？ 共济失调性毛细血管扩张症
- •？ 黄褐斑和先天性色素减退疾病（包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣）
- •？ 注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）；
- •c) 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤疾病或皮肤病表现（包括但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）；
- •d) 白癜风导致的面部皮损面积超过 33% 出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发；
- •a) 妊娠期或哺乳期女性；
- •b) 在筛选前 1 年内存在急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和 / 或严重脑血管疾病病史；
- •c) 纽约心脏病协会心功能分级 III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •d) 重大疾病 / 病症或不稳定临床病症的证据（例如，循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史），经研究者判断后认为如果受试者参加研究将显著增加受试者的风险；
- •e) 研究治疗首次给药前 8 周内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何经研究者判断对研究的安全性产生实质性影响或影响研究结果解读的手术；
- •f) 患有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）；
- •g) 患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道手术、胃肠道穿孔等；
- •h) 根据研究者判断，受试者合并其他疾病且目前需要或预期在研究期间可能需要系统性糖皮质激素治疗；
- •i) 控制不佳的甲状腺疾病；
- •j) 筛选前 6 个月内有酗酒史、药物或毒品滥用史；
- •k) 存在严重精神心理疾病如严重的抑郁、自杀意图或行为等；
- •既往接受过针对白癜风任何以下治疗：
- •a) 脱色素疗法（如莫诺苯宗等）；
- •b) 既往系统性 JAK 抑制剂治疗失败；
- •c) 黑素细胞移植治疗或其他手术治疗；
- •在特定时间内使用过下列任何药物 / 治疗：
- •a) 既往使用过任何 TYK2 抑制剂；
- •b) 基线前 12 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗：
- •？ 小分子靶向药物：JAK 抑制剂（如 Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托 法 替 布、Baricitinib/ 巴 瑞 替 尼、Upadacitinib/ 乌 帕 替 尼 、Ritlecitinib/利特昔替尼等）等；
- •？ 大分子生物制剂： TNF-α 抑制剂等；
- •c) 基线前 8 周内光疗（如紫外线 B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]、准分子或其他形式激光等），包括室内日光浴；
- •d) 基线前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统方法：
- •？ 系统性免疫抑制 / 免疫调节剂（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素 γ、硫唑嘌呤、 甲氨蝶呤等）；
- •？ 磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂；
- •？ 对白癜风有明确已知效果的或为治疗白癜风所处方的，或明确对肝肾功能有影响的中药 / 中成药；
- •？ 其他系统治疗白癜风的药物；
- •e) 基线前 2 周内使用过可能影响白癜风的局部治疗方法：
- •？ 外用糖皮质激素（TCS）；
- •？ 外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）；
- •？ 外用 PDE-4 抑制剂；
- •？ 外用维 A 酸类药物或维生素 D3 衍生物；
- •？ 外用中药制剂或局部中草药泡浴（对白癜风有明确已知效果的或为治疗白癜风所处方的）；
- •？ 其他局部治疗白癜风的药物；
- •f) 基线前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过 P-gp 的强效抑制剂或诱导剂，或需要 / 计划在研究期间服用 P-gp 的强效抑制剂或诱导剂 ；
- •g) 基线前 4 周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100 mg/天的阿司匹林除外）；
- •h) 基线前 4 周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少 4 周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌（TB）感染证据，定义如下：
- 另有 26 项未显示
结局指标
主要结局
治疗第 24 周时，面部白癜风面积评分指数（Facial Vitiligo Area Scoring Index，F-VASI）较基线变化率。
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- F-VASI 较基线变化值；(第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周)
- F-VASI 较基线变化率；(第 4、8、12、16、20、32、40 和 48 周)
- 达到 F-VASI 较基线下降≥50%、≥75%及≥90%（F-VASI50、F-VASI75、F-VASI90）的受试者比例(第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周)
- 全身白癜风面积评分指数（Total Vitiligo Area Scoring Index，T-VASI）较基线变化值和变化率(第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周)
- 达到 T-VASI 较基线降低≥50%、≥75%及≥90%（T-VASI50、T-VASI75、T-VASI90）的受试者比例(第 4、8、12、16、20、24、32、40 和 48 周)
- 面部白癜风医生总体评估（Face-Physician Global Vitiligo Assessment F-PhGVA）评分到达 0 分或 1 分的受试者比例(第 8、16、24、32、40 和 48 周)
- 全身白癜风医生总体评估（Total-Physician Global Vitiligo Assessment T-PhGVA）评分到达 0 分或 1 分的受试者比例(第 8、16、24、32、40 和 48 周)
- 白癜风可视化程度量表（VNS）评分 为 4 或 5 分的受试者比例(第 8、16、24、32、40 和 48 周)
- 皮肤生活质量指数问卷（Dermatology Quality of Life Index，DLQI）评分较基线变化值和变化率(第 8、16、24、32、40 和 48 周)
- 白癜风专用生活质量（Vitiligo-Specific Quality of Life，VitiQoL）评分较基线变化值和变化率(第 8、16、24、32、40 和 48 周)
- D-2570 群体药代动力学特征(D1/D29/D57/D85/D169/D337)
- 药效学终点：血清白细胞介素-17A（IL-17A）变化(D1/D29/D57/D85/D169/D337)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查(D-28-D337，末次给药后 28d)
研究者
研究点 (33)
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