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临床试验/CTR20254990
CTR20254990招募中2 期

一项在非节段型白癜风受试者中评价 Zasocitinib 的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究试验

Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Serán BioScience, LLC/ Almac Clinical Services LLC68 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2025年12月30日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
2 期
状态
招募中
发起方
试验地点
68
主要终点
F-VASI75 应答：第 24 周时 F-VASI 较基线改善≥75%的受试者比例。
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究主要目的：在非节段型白癜风成人受试者中评价第 24 周时 Zasocitinib 相比安慰剂的有效性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
平行分组
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18岁 至 75岁（—）
性别
All

入选标准

  • •只有符合以下所有标准的受试者才有资格参加本试验：
  • •研究者认为受试者愿意且能够理解并完全遵守试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
  • •在开始任何试验程序之前，受试者已签署知情同意书，并提供任何要求的隐私授权。
  • •受试者在筛选和第 1 天时临床诊断为非节段型白癜风：F-VASI≥0.5 且 5≤T-VASI≤50。由独立中心审查委员会核实筛选时研究中心评估的 F-VASI≥0.5。
  • •受试者签署知情同意书时年龄≥18 岁至≤75 岁
  • •受试者符合以下避孕要求：
  • •具有生育能力的个体经实验室检查确认为绝经后状态，目前不具有生育能力；或者，如果具有生育能力的个体与可产生精子的未绝育个体保持性生活，则需同意从签署知情同意书起在整个试验期间至末次给药后 10 天内使用高效避孕方法。出生时性别为男性的受试者需要采取有效的避孕措施。在 EU/EEA 和 UK，如果受试者选择使用激素避孕作为高效避孕措施，研究者必须在筛选时及试验期间每 3 个月记录一次有利获益-风险评估结果，以证实将受试者纳入试验的合理性。
  • •注：口服激素避孕药可能易与 Zasocitinib 发生相互作用，从而降低避孕药的疗效。因此，如果受试者与具有生育能力的伴侣保持性生活，且正在使用口服避孕药，则应在治疗期间至试验治疗末次给药后至少 10 天内使用第二种高效或有效的避孕方法。建议使用屏障避孕法，最好是男用避孕套。
  • •对于 EU/EEA 或 UK 受试者，研究者必须确认，根据欧盟委员会自 2023 年 3 月 10 日做出的关于 JAKi 严重副作用风险最小化措施的决定（EMA/142279/2023）以及 UK MHRA 自 2023 年 4 月 26 日发布的 JAKi 指南：降低主要心血管不良事件、恶性肿瘤、静脉血栓栓塞、严重感染及死亡率的新措施（药物安全性更新第 16 卷第 9 期），受试者参与试验不会面临额外风险。

排除标准

  • •符合以下任一标准的患者将从本试验中排除：
  • •目标疾病相关排除标准：
  • •受试者患有节段型白癜风。
  • •受试者面部白发面积>50%或身体（包括面部）白发面积>50%。
  • •在试验期间，受试者因免疫相关疾病（例如，炎症性肠病）需要接受免疫调节或免疫抑制剂系统治疗（非甾体抗炎药除外）。
  • •受试者在第 1 天前 8 周内有光疗史（包括但不限于宽谱中波 UV-B、窄谱中波 UV-B、补骨脂素联合 UV-A、准分子激光或其他激光疗法或日光浴）。如无法避免阳光暴露，建议使用防晒产品和防护服。
  • •受试者存在其他皮肤病，研究者认为会干扰试验评估。
  • •针对白癜风或其他皮肤疾病接受过任何脱色或漂白治疗（例如，莫诺苯宗或苯酚）
  • •有任何白癜风手术治疗史。
  • •近期或进展性的未确诊听力损失病史。
  • •排除近期 / 伴发感染性疾病：
  • •a) 受试者有活动性 TB 感染史，不考虑治疗状态。
  • •b) 根据研究者的判断，受试者存在活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重下降）。
  • •c) 受试者存在 LTBI 证据，表现为 QFT 结果阳性或 2 次 QFT 结果为不确定，且受试者无适当 LTBI 预防治疗的记录，或无法或不愿意开始适当的 LTBI 预防治疗。如果受试者不存在活动性 TB 的体征 / 症状且记录显示无活动性 TB 病史，则在以下情况下受试者仍有资格参加研究：（1）受试者可以提供既往完整的 LTBI 治疗记录（根据当地国家现行指南，治疗类型和持续时间符合要求）或（2）受试者有阳性 QFT 结果或 2 次 QFT 结果为不确定，但已在第 1 天前至少 2 周开始预防治疗（根据当地现行指南，治疗类型和持续时间符合要求）。在 EU/EEA 和 UK，对于有 LTBI 证据的受试者，无论是否接受预防性治疗，必须获得传染病或其他 TB 专科医生（例如，肺科医生）批准后方能参加试验。
  • •注：受试者应根据当地指南接受 TB 预防治疗方案，但由于与 Zasocitinib 的潜在相互作用，不得使用利福平。异烟肼单药治疗应至少使用 6 个月。提交给中心实验室，采用 QuantiFERON-TB Gold 进行 TB 检测，除非根据当地指南需要替代或额外检测。国家特定要求参见附录 13.4。
  • •d) 受试者在筛选期间或筛选前 6 个月内进行了任何影像学检查，包括 X 线检查、胸部 CT、磁共振成像或其他胸部成像，提示当前活动性 TB 或活动性 TB 病史证据。无论 QuantiFERON-TB Gold 结果如何，所有受试者均需要进行 X 线检查，除非受试者在筛选前 6 个月内胸部影像学检查结果正常。根据当地研究中心的要求，允许进行 CT 成像。
  • •a) 受试者在筛选或第 1 天时存在活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型（通过体格检查和 / 或病史证实）。
  • •b) 受试者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疱疹疾病、多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为 2 年内发作 2 次）。
  • •a) 受试者检出 HCV 抗体，且 HCV RNA 确证性检测结果呈阳性（核酸检测或聚合酶链反应）。在 EU/EEA 和 UK，如果受试者总抗 HCV 抗体筛查结果呈阳性但 PCR 检测未检出 HCV RNA，则需在 SoA 所示额外访视时进行 HCV RNA PCR 检测结果评估。
  • •b) 受试者存在 HBsAg 阳性或 HBsAg 不确定、存在 HBV DNA（不考虑血清学结果）、或抗 HBcAb 阳性且不伴 HBsAb 阳性。在 EU/EEA 和 UK，如果受试者在筛选时总抗 HBc 抗体呈阳性，但 PCR 检测未检出 HBV DNA，则需在 SoA 所示额外访视时重复 HBV DNA PCR 检测；如果受试者在筛选时抗 HBsAb 呈阳性，但 PCR 检测未检出 HBV DNA，除非受试者提供完成 HBV 系列疫苗接种的病历记录，否则需在 SoA 所示额外访视时重复 HBV DNA PCR 检测。注：对于存在乙型肝炎筛查指南的其他国家 / 地区，可根据当地法规或研究中心诊疗标准进行筛查。
  • •c) 受试者的 HIV 血清学结果为阳性，不考虑病毒载量。
  • •a) 经研究者评估，受试者在第 1 天前 7 天内有活动性感染或发热性疾病史。
  • •b) 受试者在第 1 天前 30 天内曾出现提示全身性或侵袭性感染的症状。
  • •c) 受试者在第 1 天前 8 周内曾出现需要住院或接受静脉抗菌治疗或在第 1 天前 30 天内曾出现需要接受口服抗菌治疗的细菌、病毒或真菌感染。
  • •d) 受试者有慢性或复发性细菌性疾病史，包括但不限于慢性肾盂肾炎或膀胱炎、慢性支气管炎 / 肺部炎症、骨髓炎、或慢性皮肤溃疡 / 感染或真菌感染（浅表性甲真菌病除外）。
  • •e) 受试者有人工关节感染史，除非在第 1 天前至少 60 天已取出或更换人工关节。
  • •f) 受试者有机会性感染史（例如，耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）。
  • •g) 受试者在第 1 天前 60 天内曾发生细菌感染且未接受治疗。
  • •受试者存在任何具有临床意义的医学状况，或存在不稳定临床状况（例如，心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌系统、肺、神经、营养、眼科或免疫系统）的证据，或生命体征 / 体格检查 / 实验室检查/ECG 异常，研究者认为会使受试者面临不必要的风险或干扰试验结果的解读。包括但不限于：
  • •a)受试者有已知或疑似与免疫力受损相符的状况 / 疾病史，包括但不限于发现的任何先天性或获得性免疫缺陷；脾切除术。
  • •b)受试者有新发或不稳定自身免疫性疾病史（包括但不限于甲状腺疾病、狼疮、干燥综合征、重症肌无力或类风湿关节炎）。
  • •c)受试者在第 1 天前 60 天内接受过大手术或计划在试验期间接受大手术。
  • •d)受试者在筛选时患有不稳定、控制不佳或重度高血压，经 2 次重复评估证实。
  • •e)根据纽约心脏病学会标准定义，受试者有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。
  • •f)受试者有癌症或淋巴增生性疾病史，但成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈局部原位癌除外。在 EU/EEA 和 UK，对于有成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞或基底细胞癌或局部宫颈原位癌病史的受试者，研究者必须记录获益-风险评估结果有利。
  • •g)哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病受试者曾需要插管治疗，目前需要口服糖皮质激素，或在第 1 天前 6 个月内需要接受超过 1 个疗程的口服糖皮质激素治疗，或受试者在第 1 天前 3 个月内住院。
  • •h)受试者有以下任何心血管疾病史：
  • •筛选前 6 个月内新诊断为房颤或房颤伴快速心室率反应或房颤伴其他节律障碍、非紧急心脏病住院（例如起搏器植入）、肺栓塞或深静脉血栓形成。
  • •任何脑血管事件、心肌梗塞、冠状动脉支架植入术或主动脉冠状动脉旁路移植术史。然而，如果研究者记录受试者无合适的替代治疗方案，并且距任何此类事件发生已过去至少 6 个月，则受试者也可入组；在 EU/EEA 和 UK，研究者必须记录获益风险评估结果有利。
  • •i)受试者存在具有临床意义的 ECG 异常，研究者认为参加试验会给受试者造成不可接受的风险。
  • •j)基于病史或对 C-SSRS 问题 5 的回答为“是”判断受试者有任何实施自杀行为、自杀行为或主动自杀意念终生史；基于第 1 天对 C-SSRS（自上次访视以来版本）问题 2、3、4 或 5 的回答为“是”判断受试者有当前主动自杀意念的证据或研究者在临床上认为受试者有自杀风险。
  • •k)受试者在第 1 天前 12 个月内存在具有临床意义的药物或酒精滥用史。
  • •禁用治疗：排除标准和洗脱期。
  • •受试者既往暴露于 Zasocitinib（TAK-279，也称为 NDI-034858）或其他 TYK2 抑制剂（包括氘可来昔替尼），或受试者参加过任何包含 TYK2 抑制剂（例如氘可来昔替尼、Brepocitinib、VTX958、GLPG3667）的试验，除非有试验后揭盲记录证实受试者未接受 TYK2 抑制剂。
  • •受试者既往暴露于口服 JAK 抑制剂。
  • •受试者在第 1 天前 4 周内暴露于外用 JAK 抑制剂或曾暴露 8 周以上。
  • •下列禁用治疗（排除标准 17 至 23）第 1 天前的洗脱期为指定的时间范围或 5 个半衰期，以时间较长者为准。
  • •17.受试者在指定的时间范围内接受了以下任何生物制剂或生物类似药：
  • •a)第 1 天前 6 个月内接受过 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 抗体（例如，乌司奴单抗、司库奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗或生物类似药)
  • •b)第 1 天前 2 个月内接受过 TNF 抑制剂（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗或生物类似药）
  • 另有 36 项未显示

结局指标

主要结局

F-VASI75 应答：第 24 周时 F-VASI 较基线改善≥75%的受试者比例。

时间窗: 24 周

次要结局

  • 第 24 周时 F-VASI 较基线的变化百分比。(24 周)
  • 第 24 周时 T-VASI 较基线的变化百分比。(24 周)
  • F-VASI50 应答：第 24 周时 F-VASI 较基线改善≥50%的受试者比例。(24 周)
  • T-VASI50 应答：第 24 周时 T-VASI 较基线改善≥50%的受试者比例。(24 周)

研究者

发起方
Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Serán BioScience, LLC/ Almac Clinical Services LLC

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