CTR20260706进行中（未招募）3 期
一项在 4 至小于 18 岁的中度至重度斑块状银屑病儿童参与者中评价 Zasocitinib 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的Ⅲ期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验
Takeda Development Center Americas, Inc./
武田（中国）国际贸易有限公司/
Hovione Farmaciência S.A./
Almac Clinical Services Ltd42 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2026年3月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- A 部分：sPGA 0/1 应答：sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线降低≥2 分的参与者比例。
研究概览
简要总结
主要目的是在队列 1 和队列 2 的中度至重度斑块状银屑病参与者中，评价接受选定剂量的 Zasocitinib PO QD 给药 16 周与安慰剂相比的疗效。根据本方案修正案，仅入组筛选时≥12 岁的符合入组资格的参与者（即 A 部分队列 1）。在获得青少年毒性数据和成人 III 期安全性数据后，计划在未来的方案修正案中启动 B 部分＜12 岁的参与者入组，然后进行 A 部分队列 2 入组。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者认为参与者（视年龄而定）和 / 或 LAR 或成人护理者能够理解并遵守方案要求。
- •在开始任何试验评估或程序之前：
- •？ 参与者、参与者的 LAR 或成人护理者签署书面 ICF 并注明日期；以及
- •？ 获得参与者同意（如适用）；以及
- •？ 还应根据当地法规要求获得任何必要的隐私授权。
- •有关知情同意过程的其他信息，包括如果参与者在试验过程中的任何时间点年满 18 岁的情况，见第 10.3 节。
- •参与者在筛选访视前诊断为慢性斑块状银屑病≥6 个月。
- •参与者患有稳定性斑块状银屑病，定义为筛选前银屑病无显著复发或形态变化（由研究者评估）≥6 个月。
- •参与者患有中度至重度斑块状银屑病，定义为筛选和第 1 天时 PASI 评分≥12 且 sPGA 评分≥3。
- •参与者在筛选和第 1 天时的斑块状银屑病占总 BSA 的≥10%。
- •参与者必须是光疗或系统性治疗的候选患者。
- •A 部分队列 1 的入选标准：参与者为男性或女性，筛选和签署知情同意书时年龄为 12 至 < 18 岁（含）。
- •注：根据本方案修正案，仅入组筛选时≥12 岁的符合入组资格的参与者（即 A 部分队列 1）。在获得青少年毒性数据和成人 III 期安全性数据后，计划在未来的方案修正案中启动 B 部分＜12 岁的参与者入组，然后进行 A 部分队列 2 入组。
- •与男性伴侣有性行为的 WOCBP（如第 13.1.1.1 节中定义）同意从参与者 / 父母签署知情同意书和参与者同意书（如适用）起，在整个试验期间和研究药物末次给药后 10 天内使用一种高效的避孕方法（如第 13.1.2.1.1 节中所列）。在试验期间，出生时指定为男性的参与者不需要使用有效的避孕措施。
- •妊娠报告职责见第 8.5.1.1 节。
- •注：口服激素避孕药可能易与 Zasocitinib 发生相互作用，从而降低避孕方法的有效性。因此，如果参与者选择口服激素避孕作为主要的高效避孕方法，也应在治疗期间和研究药物末次给药后至少 10 天内使用另一种高效或可接受的避孕方法，前提是参与者与可能怀孕的伴侣有性生活。建议使用屏障法，最好使用男用避孕套。
- •A 部分队列 1 的入选标准：筛选时参与者的体重必须≥40 kg，才能入组试验。
- •A 部分队列 1 的入选标准：参与者、参与者的 LAR 或成人护理者应确信参与者能够吞咽片剂。
排除标准
- •参与者有非斑块状银屑病的证据（红皮病型、脓疱型、主要为点滴状银屑病、主要为反向银屑病或药物性银屑病）。如果参与者符合基于典型的斑块状银屑病表现的入选标准，则存在少量反向银屑病病灶不作为排除标准。
- •在试验期间，参与者因免疫相关疾病（例如，炎症性肠病）需要接受系统性治疗，NSAID 除外。
- •参与者有过度日光暴露史，在第 1 天前 4 周内进行过日光浴，或不愿意在试验期间尽量减少自然和人工日光暴露。当无法避免日晒时，建议使用防晒产品和防护服。
- •参与者同时合并有研究者认为会干扰试验评估的皮肤疾病。
- •a) 参与者有活动性 TB 感染史（无论治疗状态如何）。
- •b) 经研究者判断，参与者有活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性排痰性咳嗽、盗汗或体重下降）。
- •c) 参与者有 LTBI 证据，表现为 QFT 结果阳性或 2 次 QFT 结果为“不确定”，且没有记录显示参与者接受过适当的 LTBI 预防性治疗，或参与者不能或不愿意开始适当的 LTBI 预防性治疗。如果没有活动性 TB 的体征 / 症状且参与者可以提供无活动性 TB 病史的记录，并且：(1) 参与者可以提供既往和完整 LTBI 治疗的记录（根据当地现行指南，持续时间和类型适当）或 (2) 参与者在第 1 天前至少 2 周已开始预防性治疗（根据当地现行指南，持续时间和类型适当），则参与者仍然有资格参加研究。
- •– 注：TB 预防性治疗方案应根据当地指南给药；然而，由于与 Zasocitinib 的潜在相互作用，不应使用利福平。其他禁用药物见表 6.b 和表 13.d，如果试验期间需要进行治疗，研究者应咨询医学监查员，讨论未列出的任何 LTBI 治疗药物。
- •– 注：应使用提交给中心实验室的 QFT 进行 TB 检测。可根据当地指南要求进行额外检测。
- •– 注：对于有 LTBI 记录且已完成一个预防性治疗疗程（根据当前当地国家指南，持续时间和类型适当，并已记录在病历中）的参与者，无需进行 QFT。
- •d) 参与者在筛选期间或筛选前 6 个月内接受过任何影像学检查，包括胸部 x 线、胸部 CT、胸部 MRI 或其他提示当前活动性或活动性 TB 病史证据的胸部影像学检查。无论 QFT 结果如何，所有参与者均需要进行胸部 X 线检查（如果国家特定指导原则和法规允许），除非参与者在筛选前 6 个月内胸部影像学检查正常。
- •a) 参与者在筛选时或第 1 天有活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型（通过体格检查和 / 或病史证实）。
- •b) 参与者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病发作；多皮区带状疱疹、疱疹性脑炎或眼部疱疹；或有复发性带状疱疹史（定义为 2 年内发作 2 次）。
- •？ 参与者存在 HCV Ab，且 HCV RNA 确证性检测结果呈阳性（核酸检测或 PCR）。
- •？ 参与者存在 HBsAg 阳性或 HBsAg 结果不确定；或
- •？ 参与者存在 HBV DNA（无论血清学结果如何）；或
- •？ 参与者存在 HBcAb 阳性，但同时 HBsAb 阴性（HBcAb + 和 HBsAb-）。
- •？ 无论病毒载量如何，参与者的血清学 HIV 结果为阳性。
- •a) 根据研究者的评估，参与者在第 1 天前 7 天内有活动性感染或发热性疾病史。
- •b) 根据研究者的评估，参与者在第 1 天前 30 天内有提示全身性或侵袭性感染的症状。
- •c) 参与者有细菌、病毒或真菌感染史，在第 1 天前 8 周内需要住院或接受静脉抗菌治疗，或在第 1 天前 30 天内接受口服抗菌治疗。
- •d) 参与者有慢性或复发性细菌性疾病史，包括但不限于慢性肾盂肾炎或膀胱炎、慢性支气管炎 / 肺炎、骨髓炎或慢性皮肤溃疡 / 感染或真菌感染（浅表性甲真菌病除外）。
- •e) 参与者有关节假体感染史，除非在第 1 天前至少 60 天取出或更换假体。
- •f) 参与者有机会性感染史（例如，耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）。
- •g) 根据研究者的评估，参与者在第 1 天前 60 天内确诊需要抗生素治疗的细菌感染，但未接受治疗。
- •参与者有任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺或免疫系统症状）或生命体征 / 体格检查 / 实验室/ECG 异常，导致研究者认为其会使参与者面临过度风险，或可能干扰试验结果的解读。包括但不限于：
- •a) 参与者有已知或疑似免疫力受损的状况 / 疾病史，包括但不限于任何确定的先天性或获得性免疫缺陷或脾切除术史。
- •b) 参与者在第 1 天前 60 天内接受过大手术，或计划在试验期间接受大手术。
- •c) 参与者在筛选时患有不稳定、控制不佳或重度高血压（定义为 BP 超过年龄、性别和身高的第 95 百分位数），并经 2 次重复评估证实。
- •d) 参与者有 NYHA 标准定义的 Ⅲ 级或 IV 级充血性心力衰竭病史。
- •e) 参与者有恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病史，成功治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和 / 或局部宫颈原位癌除外。
- •f) 对于患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病的参与者，参与者在过去 3 个月内住院，曾经需要插管治疗，目前需要口服皮质类固醇，或在第 1 天前 6 个月内需要口服超过 1 个疗程的皮质类固醇。
- •g) 参与者有以下任何心血管疾病史：
- •？ 筛选前 6 个月内新诊断为房颤或房颤伴快速心室率或其他心律失常、非急性心脏原因住院（例如，起搏器植入）、肺栓塞或深静脉血栓形成。
- •？ 任何脑血管事件、心肌梗死、冠状动脉支架植入术或主动脉冠状动脉旁路术史。但是，如果研究者确定参与者没有合适的其他治疗，并且该事件发生已至少 6 个月，则参与者可以入组。
- •h) 研究者认为参与者的 ECG 异常具有临床意义，如果参与者参加试验，将会对其造成不可接受的风险。
- •i) 研究者认为参与者患有严重 / 控制不佳的精神疾病。
- •j) 参与者在第 1 天前 12 个月内存在有临床意义的药物或酒精滥用史。
- •参与者在指定的时间范围内接受过以下任何生物制剂或其生物类似药：
- •a) 第 1 天前 6 个月内接受过 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 抗体（例如，乌司奴单抗、司库奇尤单抗、比奇珠单抗、利生奇珠单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗、古塞奇尤单抗、布罗利尤单抗或其生物类似药）。
- •b) 第 1 天前 2 个月内接受过 TNF 抑制剂（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗或其生物类似药）。
- •c) 第 1 天前 3 个月内使用过调节整合素通路以影响淋巴细胞转运的药物（例如，那他珠单抗）或调节 B 细胞或 T 细胞的药物（例如，阿仑单抗、阿巴西普或维西珠单抗）。
- •d) 第 1 天前 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗。
- •参与者在第 1 天前 2 周内使用过含药洗发水和 / 或沐浴液，包括但不限于水杨酸、皮质类固醇、煤焦油、维生素 D3 类似物或用于治疗银屑病的其他化合物。
- •参与者在第 1 天前 2 周内使用过任何可能影响银屑病表现的局部用药物（包括但不限于皮质类固醇、水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、地蒽酚、维甲酸、维生素 D 类似物 [如卡泊三醇]、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、钙调磷酸酶抑制剂 [如他克莫司或吡美莫司]、他匹那罗、罗氟司特、JAKi 或焦油）。
- •？ 注：允许在手掌、足底、面部和 / 或间擦部位使用低效局部用皮质类固醇（WHO VI 和 VII 类或等效药物），但在任何试验访视前 24 小时内不得使用。可使用低效局部用皮质类固醇治疗所有身体区域的急性非银屑病疾病（例如，接触性皮炎）不超过 2 周，但不应在任何试验访视前 24 小时内使用。不允许使用与其他可能影响银屑病表现的局部用药物联合配制的低效局部用皮质类固醇。允许在所有身体部位使用温和润肤剂（定义为仅含有药理学非活性成分的润肤剂），但在任何试验访视前 24 小时内不得使用。
- •注：允许使用鼻内皮质类固醇、吸入性糖皮质激素以及含皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。
- •参与者在第 1 天前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能影响银屑病表现的系统性非生物制剂治疗（包括以下治疗：口服、静脉内、肌内、关节内、鞘内或病灶内皮质类固醇；口服维甲酸；免疫抑制 / 免疫调节剂；阿普米司特；甲氨蝶呤；硫唑嘌呤；6-硫鸟嘌呤；巯嘌呤；吗替麦考酚酯；羟基脲；环孢素；1,25-二羟维生素 D3 类似物；补骨脂素；柳氮磺吡啶；富马酸衍生物；JAKi）。
- •参与者在第 1 天前 6 个月内使用过来氟米特。
- •参与者在第 1 天前 4 周内接受过光疗（包括 UVB、PUVA、日光浴床、治疗性日光浴）或准分子激光。
- 另有 32 项未显示
结局指标
主要结局
A 部分：sPGA 0/1 应答：sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线降低≥2 分的参与者比例。
时间窗: 第 16 周
A 部分：PASI -75 应答：PASI 评分较基线改善≥75%的参与者比例。
时间窗: 第 16 周
次要结局
- A 部分：PASI-90 应答：达到 PASI-90 的参与者比例。(第 16 周)
- A 部分：增强 sPGA 应答：sPGA 达到清除 (0) 的参与者比例。(第 16 周)
- A 部分：PASI-100 应答：达到 PASI-100 的参与者比例(第 16 周)
- A 部分：ssPGA 应答：对于基线 ssPGA≥3 分的参与者，达到 ssPGA 清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线降低≥2 分的参与者比例。(第 16 周)
- A 部分：银屑病累及的 BSA 较基线的变化和变化百分比。(第 16 周)
- A 部分：DLQI 应答：DLQI 评分为 0/1 的参与者比例（对于基线 DLQI 评分≥2 的参与者）。(第 16 周)
- A 部分：CDLQI 应答：CDLQI 评分为 0/1 的参与者比例（对于基线 CDLQI 评分≥2 的参与者）。(第 16 周)
- A 部分：DLQI 和 CDLQI 较基线的变化(第 16 周)
- A 部分：瘙痒 NRS 应答：队列 1 中基线时瘙痒 NRS≥4 分的参与者中达到瘙痒 NRS 改善≥4 分的参与者比例。(第 16 周)
- 队列 1 参与者瘙痒 NRS 较基线的变化和变化百分比。(第 16 周)
- A 部分和 B 部分：PASI-75 应答：达到 PASI-75 的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：PASI-90 应答：达到 PASI-90 的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：PASI-100 应答：达到 PASI-100 的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：sPGA 0/1 应答：sPGA 达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线降低≥2 分的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：增强 sPGA 应答：sPGA 达到清除 (0) 的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：ssPGA 应答：对于基线 ssPGA≥3 分的参与者，达到 ssPGA 清除 (0) 或几乎清除 (1) 且较基线降低≥2 分的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：银屑病累及的 BSA 较基线的变化和变化百分比。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：DLQI 应答：DLQI 评分为 0/1 的参与者比例（对于基线 DLQI 评分≥2 的参与者）。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：CDLQI 应答：CDLQI 评分为 0/1 的参与者比例（对于基线 CDLQI 评分≥2 的参与者）。(开放标签期间)
- A 部分和 B 部分：DLQI 和 CDLQI 较基线的变化(开放标签期间)
- A 部分：瘙痒 NRS 应答：队列 1 中基线时瘙痒 NRS≥4 分的参与者中达到瘙痒 NRS 改善≥4 分的参与者比例。(开放标签期间)
- A 部分：队列 1 参与者瘙痒 NRS 较基线的变化和变化百分比。(开放标签期间)
研究者
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