ChiCTR2500112447进行中（未招募）不适用
一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 I/Ⅲ期临床研究
完全自筹32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2025年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- Ⅰ期-所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化
研究概览
简要总结
I 期研究阶段：评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性。 Ⅲ期研究阶段：评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Iii 期研究阶段为随机、双盲设计的研究，受试者随机进入匹康奇拜 单抗组和安慰剂组。受试者、研究者和申办者对治疗分配保持盲态，直到研究结束。参与随机号生成的非盲随机统计师及非盲药物管理员和进行药代动力学及免疫原性检测的实验室人员可接触治疗分配信息，但不能接触临床试验数据库中的受试者数据。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12 岁≤年龄<18 岁的男性或女性；
- •诊断为斑块状银屑病且银屑病病史≥6 个月；
- •筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12 分，静态医师总体评分（sPGA）≥3 分；
- •经研究者判断受试者适合银屑病的光疗和 / 或系统治疗；
- •受试者能与研究者顺利交流，了解并愿意遵循研究内容及要求；受试者及其父母或法定监护人同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）；
- •诊断为药物诱导性银屑病（例如β阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
- •既往使用过 IBI112 者；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类药、钙调磷酸抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、JAK 抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
- •首次使用研究药物前 3 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂（包括不限于依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）；
- •首次使用研究药物前 6 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了 IL-17 或 IL-23 靶点的治疗（包括不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等）；
- •首次用药前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或 Visilizumab）；
- •首次用药前 1 个月内使用过银屑病光疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史；
- •筛选前有过机会性感染病史[如：带状疱疹（复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
- •有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前 2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；
- •患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前 5 年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和 / 或脾大；
- •已知有活动性结核病史、胸部影像学检查疑似结核者或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。非上述情况的受试者，通过γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果评估受试者入选研究的资格：
- • IGRA 检查结果阴性，符合入组资格；
- • IGRA 检查结果不确定，可进行复测，复测结果仍不确定者，不符合入组资格；
- • IGRA 检查结果阳性者，进行复测。复测结果阳性者，可在给予不少于 1 个月的预防性抗结核治疗后再次筛选，若无结核症状并对结核药物耐受性良好者，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组；复测结果阴性者，转诊由专科医生进行评估，若评估初测结果为假阳性可入组，若不能判断初测结果是否假阳性，建议按照预防性抗结核治疗策略后入组。
- •首次使用研究药物前 12 个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 12 个月内接种卡介苗；
- •首次使用研究药物前 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 3 个月内接种活疫苗或细菌疫苗；
- •首次使用研究药物前 6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或 30 天内（或 5 个半衰期内，以更长者为准）接受过任何试验治疗，或正在参加一项临床研究；
- •筛选期和基线期实验室检查结果满足下述情况：
- • 血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标<正常下限（Lower limit of Normal Value, LLN），且经研究者判断异常有临床意义；
- • 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Total Bilirubin, DBIL）任意指标>2 倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；
- • 其他实验室检查结果异常，研究者认为有临床意义且判断受试者不宜参加本研究；
- •如复查后达到方案要求的范围，亦可入组。
- •筛选时病毒检测结果，符合下述任意一条：
- • 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体阳性；
- • 无成功治疗史的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少 24 周 HCV RNA 阴性；
- • 乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查中（至少包括乙肝表面抗原[Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg]、乙肝表面抗体[Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb]、乙肝核心抗体[Hepatitis B Core Antibody, HBcAb]） HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性伴 HBV DNA 阳性。
- •筛选时有临床意义的 12 导联心电图（ECGs）异常且经研究者评估不适合参加临床研究；
- •既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •育龄期的女性受试者在筛选和给药前妊娠检查阳性；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
Ⅰ期-IBI112
第 0 周开始使用匹康奇拜，每 12 周维持给药至 44 周
Ⅲ期-匹康奇拜组
第 0 周开始使用匹康奇拜，每 12 周维持给药至 44 周
Ⅲ期-安慰剂组
第 16 周开始使用匹康奇拜，每 12 周维持给药至 44 周
结局指标
主要结局
Ⅰ期-所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化
Ⅲ期-第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数 PASI 75 的受试者比例
Ⅲ期-第 16 周时达到静态医师总体评分 sPGA0/1 的受试者比例
次要结局
- Ⅰ期-免疫原性评价
- Ⅰ期-各时间点达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0 分）或接近清洁（1 分）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点达到 PASI 改善≥50%（PASI 50）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点达到 PASI 改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点达到 PASI 改善 100%（PASI 100）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0 分）的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分 0/1 分的受试者比例
- Ⅰ期-各时间点 PASI 相对基线的变化
- Ⅰ期- 各时间点头皮银屑病严重程度指数（PSSI）相对基线改善达到 75%、90%和 100%的受试者比例（仅限于基线时合并头皮银屑病的受试者）
- Ⅰ期-各时间点甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的受试者）
- Ⅰ期-各时间点会阴部静态医师总体评分（sPGA-G）达到 0/1 分的受试者比例（仅限于基线时合并会阴部银屑病的受试者）
- Ⅰ期-各时间点掌跖银屑病严重程度指数（PPASI）相对基线改善达到 75%、90%和 100%的受试者比例（仅限于基线时合并掌跖银屑病的受试者）
- Ⅰ期-药代动力学终点
- Ⅲ期-第 16 周时达到 PASI 改善≥50%（PASI 50）的受试者比例
- Ⅲ期-第 16 周时达到 PASI 改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
- Ⅲ期-第 16 周时达到 PASI 改善 100%（PASI 100）的受试者比例
- Ⅲ期-第 16 周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0 分）的受试者比例
- Ⅲ期-第 16 周时儿童皮肤病生活质量指数 CDLQI 评分 0/1 分的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时达到 PASI 改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时达到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时达到 PSAI 改善 100%（PASI 100）的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时达到静态医师总体评分清洁（0 分）的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时达到静态医师总体评分清洁（0 分）或接近清洁（1 分）的受试者比例
- Ⅲ期-第 56 周时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分 0/1 分的受试者比例
- Ⅲ期-不同时间点达到 PASI75、sPGA0/1 分、PASI 50、PASI 90、PASI 100 或 sPGA0 分受试者比例，PASI 相对基线的变化，不同时间点 CDLQI 相对基线的变化
- Ⅲ期-不同时间点 PASI 相对基线的变化
- Ⅲ期-不同时间点 CDLQI 相对基线的变化
- Ⅲ期-各时间点头皮银屑病严重程度指数（PSSI）相对基线改善达到 75%、90%和 100%的受试者比例（仅限于基线时合并头皮银屑病的受试者）
- Ⅲ期-各时间点甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的受试者）
- Ⅲ期-各时间点会阴部静态医师总体评分（sPGA-G）达到 0/1 分的受试者比例（仅限于基线时合并会阴部银屑病的受试者）
- Ⅲ期-各时间点掌跖银屑病严重程度指数（Palmoplantar Psoriasis Severity Index，PPASI）相对基线改善达到 75%、90%和 100%的受试者比例（仅限于基线时合并掌跖银屑病的受试者）
- Ⅲ期-药代动力学终点
- Ⅲ期-免疫原性评价
- Ⅲ期-安全性终点：所有不良事件，包括严重不良事件等；给药前后生命体征、实验室检查、心电图等结果变化
研究者
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