CTR20221221进行中（未招募）1 期
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在 6 周龄及以上健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者每剂接种后 30 分钟内不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康成年人、2-6 岁健康儿童、6-12 周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（vero细胞）在18岁及以上健康成年人、2-6岁健康儿童、6-12周龄健康婴儿中的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-12 周龄、2-6 岁、18 岁及以上健康人群；
- •受试者本人或受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书；
- •受试者或监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •入组当天受试者腋温≤37.0℃，必要时换算为口温或肛温；
- •如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性；在入选本研究前 2 周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后 1 个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。
排除标准
- •既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）；
- •对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •受试者存在先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •接种前 3 天内曾有发热（成人腋温≥37.3℃，儿童及婴儿腋温≥37.5℃）者；
- •已知或怀疑患有疾病包括：现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病；接种前 3 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；接种前 7 天内曾出现过胃肠炎或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- •筛选前 14 天内有疫苗接种史；
- •接种前 1 个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免后 30 天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •接种前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白可以接受）；
- •接种前 3 个月内接受过其他任何研究性药物或近期计划参加其他临床研究；
- •成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •筛选期粪样轮状病毒快速检测或 ELISA 方法检测呈阳性者；
- •成人组或儿童组受试者免前实验室检查项目结果出现有临床意义的异常；
- •婴儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；
- •婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴儿有诊断确定的病理性黄疸患者；婴儿母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
所有受试者每剂接种后 30 分钟内不良事件的发生率
时间窗: 30 分钟内
所有受试者每剂接种后 0-14 天内征集性不良事件的发生率
时间窗: 0-14 天
所有受试者每剂接种后 0-28 天/30 天内非征集性不良事件的发生率
时间窗: 0-28 天/30 天
所有受试者每剂接种后 30 分钟内不良事件的发生率
时间窗: 30 分钟内
所有受试者每剂接种后 0-14 天内征集性不良事件的发生率
时间窗: 0-14 天
所有受试者每剂接种后 0-28 天/30 天内非征集性不良事件的发生率
时间窗: 0-28 天/30 天
次要结局
- 成人组和儿童组每剂接种后第 4 天实验室检查异常指标的发生率（婴儿组待定）；(第 4 天)
- 所有受试者首剂接种至全程免后 6 个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠的发生率；(6 个月内)
- 婴儿组首剂接种至全程免后 12 个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；(12 个月内)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的几何平均滴度（GMT）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时较接种前血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的几何平均增长倍数（GMFI）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的血清阳转率（SCR）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，快速检测法或 ELISA 法）；(每次服苗后特定时间段)
- 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，PCR 法确证）；(每次服苗后特定时间段)
- 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状 G/P 分型情况（QPCR 法）；(每次服苗后特定时间段)
- 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）(每次服苗后特定时间段)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的血清阳转率（SCR）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 成人组和儿童组每剂接种后第 4 天实验室检查异常指标的发生率（婴儿组待定）；(第 4 天)
- 所有受试者首剂接种至全程免后 6 个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠的发生率；(6 个月内)
- 婴儿组首剂接种至全程免后 12 个月内严重不良事件、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；(12 个月内)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的几何平均滴度（GMT）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 婴儿组全程免后 30 天、3 个月、6 个月、12 个月时较接种前血清中抗轮状病毒总 IgA 抗体的几何平均增长倍数（GMFI）；(30 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，快速检测法或 ELISA 法）；(每次服苗后特定时间段)
- 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，PCR 法确证）；(每次服苗后特定时间段)
- 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状 G/P 分型情况（QPCR 法）；(每次服苗后特定时间段)
- 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）(每次服苗后特定时间段)
研究者
彭逸云
深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 / 深圳康泰生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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