预装式人工晶状体临床验证

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司0 个研究点目标入组 32 人开始时间: 2015年5月1日最近更新: 2017年12月13日

试验速览

通过 1 年及以上的随访，验证爱博诺德（北京）医疗科技有限公司生产的预装式人工晶状体应用于治疗白内障的安全性和有效性。

•1）术眼合并有其他眼部疾病，有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球或大眼球，恶性青光眼，较重的角膜营养不良，不可控制的眼压过高，明显的黄斑 / 色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，大量的玻璃体流失，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），色觉缺陷，黄斑变性或囊样水肿以及伴发的其他严重眼部疾病；
•2）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
•3）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变；
•4）术眼外伤性白内障或先天性双侧白内障患者；
•5）心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者；
•6）无人监护或不能按医嘱随访者；
•7）术眼近 3 个月有过眼外伤或眼内手术史者；
•8）需行眼部联合手术者；
•9）筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
•10）正在使用或研究期间需要使用眼部或全身性的药物可能会影响视力的患者；
•11）孕妇或哺乳期妇女；
•12）经研究者判定对侧眼无视功能者；
•14）研究者判断患者不适合入选的其它情况。

预装式人工晶状体

视力

未报告次要终点

发起方

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司