ChiCTR2000033539尚未招募4 期
PCI 术后阿司匹林加替格瑞洛 90mg 双抗一月后替格瑞洛降级治疗的疗效与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BARC 2,3,5 级主要出血
研究概览
简要总结
优化 PCI 患者术后的 DAPT 方案以期较少术后出血等不良事件，提高 PCI 患者的预后及生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞20 岁，未来一年内无择期 PCI 术计划；
- •2）手术开始前已服用替格瑞洛+阿司匹林，术后维持阿司匹林 0.1qd、替格瑞洛 90mg bid 一月并且能耐受；
- •3）知情同意：有完全，民事行为能力，愿意入选本临床研究。
排除标准
- •1）如下高出血风险的疾病：①出血性卒中病史，②一年内发生过缺血性卒中、痴呆、中枢神经系统损伤，③6 个月内发生过脑外伤或脑外科手术，④合并颅内肿瘤，⑤患有或疑似主动脉夹层，⑥6 周内有过内出血，⑦活动性出血或出血体质，⑧贫血（Hb≤8g/dL）或血小板减少症（PLT<100000/），⑨手术或创伤引起功能损伤并且 3 周以内。
- •2）需口服抗凝药物的患者；
- •4）预期寿命低于 1 年；
- •5）正在服用强 CYP3A4 抑制剂药物；
- •6）中至重度肝功能异常；
- •7）有潜在心动过缓相关症状高风险患者。
研究组 & 干预措施
替格瑞洛减量组
替格瑞洛从 90mg 减量至 60mg
替格瑞洛标准剂量组
标准剂量 90mg 替格瑞洛口服
结局指标
主要结局
BARC 2,3,5 级主要出血
主要不良心脑血管事件
次要结局
- 全因死亡
- 心肌梗塞
- 支架血栓
- 中风
- 靶血管再重建
研究者
研究点 (1)
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