ChiCTR-TRC-14004377已完成4 期
替格瑞洛降低稳定性冠心病患者 PCI 术后短期不良事件的临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高敏肌钙蛋白
研究概览
简要总结
明确对于已服用负荷量氯吡格雷的稳定性冠心病患者行 PCI，术前负荷剂量加术后维持剂量替格瑞洛组和仅术后维持剂量替格瑞洛组与术后维持剂量氯吡格雷组相比，能否进一步降低患者术后即刻、2h 和 24h 的 hs-TnT、TnT、CK-MB 等指标和 1 个月内的 MACEs 事件（再次发生不稳定心绞痛、非致死性心肌再梗死、冠心病死亡等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为稳定性冠心病并需行 PCI 治疗患者；
- •2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.排除肌钙蛋白升高的 ST 段抬高和非 ST 段抬高心肌梗死患者；
- •2.排除一年内曾行 PCI 治疗或 CABG 治疗患者以及心源性休克患者；
- •3.除外近期感染、创伤、风湿活动等、有明显肝肾功能不全和合并恶性肿瘤、甲状腺疾患、结核或服用激素等患者；
- •4.除外合并严重心脏瓣膜疾病患者；
- •5.因替格瑞洛引起不能耐受的毒副作用以及其他不能长期合作或参加本试验决心不大者；
- •6.合并有精神疾患者，如抑郁症、躁狂症及无法长期合作的精神心理障碍者以及酗酒或吸毒者。
研究组 & 干预措施
A
替格瑞洛术前负荷剂量 180mg，术后维持剂量 90mg Bid
B
替格瑞洛术后维持剂量 90mg Bid 一个月
C
氯吡格雷 75mg Qd
结局指标
主要结局
高敏肌钙蛋白
肌钙蛋白
肌酸激酶同工酶
1 月内 MACEs 事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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