CTR20242930进行中（未招募）3 期
评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的 III 期临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2024年8月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 给药 6 个月时的 MACE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以氯吡格雷片为对照，评价维卡格雷胶囊在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18 周岁且≤ 80 周岁，性别不限。
- •诊断为 ACS 且拟行 PCI 的患者，包括 STEMI 和 NSTE-ACS（UA/NSTEMI）
- •自愿签署 ICF，并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。
- •具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性（基于血清妊娠测试）。所有入组患者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）
排除标准
- •筛选期严重心功能不全 / 心律失常，包括但不限于：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 心功能Ⅲ/IV 级、超声心动图 LVEF＜40%、对血流动力学有明显影响的严重心律失常、急性肺水肿、肺栓塞等。
- •筛选期怀疑有主动脉夹层。
- •筛选前 14 d 内接受过静脉以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）、静脉溶栓剂或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）者
- •筛选前 6 m 内有消化道溃疡、活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）
- •有出血性倾向者（血友病等）
- •既往有恶性肿瘤病史，或有任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床疾病病史 / 手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等疾病的患者。
- •筛选期经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）
- •严重肝功能异常（非心脏疾病引起 ALT 或 AST>3 倍 ULN）和肝硬化。
- •预计试验期间需长期服用非甾体抗炎药（阿司匹林肠溶片除外）者。
- •筛选期前 1 m 内参加其他干预性药物 / 器械临床试验或目前正在参加其它临床试验者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者。
- •对试验药物（阿司匹林、维卡格雷、氯吡格雷或其辅料）或支架成分过敏者。
- •任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖
- •筛选期前 1 m 内接受过重大手术，或预计在试验期间接受除 PCI 以外其它重大手术者
- •研究者判定其他原因不适合参与本试验者。
结局指标
主要结局
给药 6 个月时的 MACE 发生率
时间窗: 给药 6 个月
次要结局
- 给药 1 个月、给药 12 个月时的 MACE 发生率(给药 1 个月、给药 12 个月)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (57)
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