CTR20150346已完成1 期
维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2015年5月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性； 2.评价维卡格雷片的药动学（PK）特征。 次要目的： 1.初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和 PK/PD 的相关性； 2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的 PK 和 PD 特征进行比较分析。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性及药动学/药效学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性； 2.评价维卡格雷片的药动学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性兼有，年龄 18~45 岁；
- •体重指数（BMI）18～24kg/m2 之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •从筛选到研究完成后 3 个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后 4 周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- •异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；
- •个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65 岁）；
- •有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂
- •试验前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的
- •90 日内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），损失或献血超过 300mL；
- •试验前 2 周内服用过阿司匹林 / 其他 NSAIDs 类药物或其它可能影响凝血功能的药物
- •试验前 1 周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前 48h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 1 周内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育；
- •体格检查中发现皮肤存在瘀点和 / 或瘀斑；
- •凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围
- •红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围；
- •ALT、AST 或 TBIL 大于正常值上限
- •有精神药物滥用史或筛选期 / 基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
- •既往有吸烟史（每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草）；
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选期内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前 24 小时内酒精呼吸测试为阳性者
- •筛选时坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •筛选时仰卧位 12 导联 ECG 检查 QTcB＞450 msec
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
- •研究者认为不适参加此试验者。
结局指标
主要结局
评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性
时间窗: 72 小时
评价维卡格雷片的药动学（PK）特征
时间窗: 72 小时
次要结局
- 对维卡格雷片和氯吡格雷片的 PK 和 PD 特征进行比较分析(72 小时)
- 初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和 PK/PD 的相关性(72 小时)
研究者
龚彦春
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
Loading locations...