CTR20190342已完成1 期
维卡格雷胶囊在健康成年受试者 CYP2C19 不同代谢型的药动学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价维卡格雷在健康受试者 CYP2C19 不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价维卡格雷在健康受试者 CYP2C19 不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 次要目的： a) 探索维卡格雷在 CYP2C19 不同代谢型受试者的 PK 和 PD 特征差异，并分析 CYP2C19 代谢型对药物的影响； b) 探索和比较维卡格雷、氯吡格雷在 CYP2C19 不同代谢型受试者 PK 和 PD 的差异。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价维卡格雷在健康受试者cyp2c19不同代谢型的药代动力学（pk）和药效学（pd）特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～45 岁，性别不限（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义（生命体征参考范围：收缩压 90-150 mmHg，舒张压 50-95 mmHg，脉搏 50-110 次 / 分，体温 35.5-37.2℃）；
- •CYP2C19 快代谢型(CYP2C19*1/*1)、或中代谢型(CYP2C19*1/*2、CYP2C19*1/*3)、或慢代谢型(CYP2C19*2/*2、CYP2C19*2/*3、CYP2C19*3/*3)。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史或过敏体质（两种以上药物或食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在正式筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在正式筛选前 28 天服用了任何改变肝药酶活性的药物；
- •在正式筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •正式筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •目前合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过其它研究药品或参加过其它药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者正处在哺乳期或血妊娠试验结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •传染病（乙肝两对半、丙肝抗体、HIV、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
评价维卡格雷在健康受试者 CYP2C19 不同代谢型的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征
时间窗: PK：D1、D7、D22、D28 给药前至给药后 4h； PD：D1、D22 给药前至给药后 24h；D7、D28 给药后 4h、24h；
次要结局
- 评价维卡格雷在 CYP2C19 不同代谢型受试者的 PK 和 PD 特征差异，和 CYP2C19 代谢型对药物的影响(PK：D1、D7、D22、D28 给药前至给药后 4h； PD：D1、D22 给药前至给药后 24h；D7、D28 给药后 4h、24h；)
- 评价维卡格雷和氯吡格雷在 CYP2C19 不同代谢型受试者 PK 和 PD 的差异(PK：D1、D7、D22、D28 给药前至给药后 4h； PD：D1、D22 给药前至给药后 24h；D7、D28 给药后 4h、24h；)
- 安全性指标和不良事件(试验结束后)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
Loading locations...