CTR20160379已完成1 期
一项在健康成年受试者中进行的以评价单次给药食物对维卡格雷片药动学的影响以及维卡格雷临床负荷剂量的探索
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、MRT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：食物对维卡格雷片药代动力学的影响；次要目的：比较分析 20 mg 维卡格雷片和 300 mg 氯吡格雷片的 PK 和 PD 特征，探索维卡格雷的临床负荷剂量；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 食物对维卡格雷片药代动力学的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性兼有，年龄 18~45 岁；
- •体重指数（BMI）18～24kg/m2 之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- •从筛选到研究完成后 3 个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后 4 周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •试验前 2 个月内，在本院参加过胸部正侧位 X 线检查，并经过临床研究医生判断认为合格者，在本次筛选时可以豁免胸片检查
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- •异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；
- •个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65 岁）；
- •有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂 / 抑制剂
- •试验前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的
- •90 日内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），损失或献血超过 300mL；
- •试验前 2 周内服用过阿司匹林 / 其他 NSAIDs 类药物或其它可能影响凝血功能的药物
- •试验前 1 周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前 48h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 1 周内使用任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育；
- •体格检查中发现皮肤存在瘀点和 / 或瘀斑；
- •凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围
- •红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围；
- •ALT、AST 或 TBIL 大于正常值上限
- •有精神药物滥用史或筛选期 / 基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性
- •既往有吸烟史（每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草）
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选期内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前 24 小时内酒精呼吸测试为阳性者
- •筛选时坐位收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜60mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- •筛选时仰卧位 12 导联 ECG 检查 QTcB＞450 msec
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
- •研究者认为不适参加此试验者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、MRT
时间窗: 48 小时
次要结局
- 任何不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、12 导联心电图(48 小时)
- 血小板聚集抑制率(48 小时)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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