CTR20261435进行中（未招募）1 期
评价 HRS-3005 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 NCI-CTCAE 6.0），异常实验室指标
研究概览
简要总结
主要目的
- 观察 HRS-3005 多次给药在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的
- 评估 HRS-3005 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征；
- 初步评估 HRS-3005 在 B 细胞恶性肿瘤参与者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •经组织学或细胞学确诊复发 / 难治性 B 细胞恶性肿瘤
- •参与者必须有可测量的肿瘤病灶
- •有生育能力的女性参与者必须在筛选期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到末次治疗结束后 28 天遵守避孕要求
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •首次研究药物给药前 2 年内存在本研究疾病以外的其他恶性肿瘤病史
- •首次研究药物给药前 12 周内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗
- •既往接受过异基因造血干细胞移植
- •筛选时乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 检测提示有病毒复制；
- •筛选时丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 检测提示有病毒复制；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体检测阳性；
- •需要全身性治疗的活动性真菌、细菌和（或）病毒感染；
- •首次研究药物给药前 28 天内接受过重大手术或受重大创伤；
- •合并重要器官系统的严重疾病；
- •既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复至≤1 级或稳定状态；
- •首次研究药物给药前抗肿瘤治疗未完成洗脱；
- •首次研究药物给药前 14 天内使用过 CYP3A 强诱导剂或中等强度诱导剂、CYP3A 强效或中等强度抑制剂；
- •首次研究药物给药前 28 天内接种活疫苗；
- •持续的酒精或药物滥用；
- •首次研究药物给药前 6 个月内颅内出血；
- •正在接受维生素 K 拮抗剂或 Xa 因子抑制剂治疗；
- •有严重出血性疾病病史，例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子 vWF 缺乏症；
- •无法口服药物，或患有严重影响胃肠功能疾病，或接受过严重影响胃肠功能的手术；
- •同时参与其他治疗性临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足 1 个月。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及严重程度（基于 NCI-CTCAE 6.0），异常实验室指标
时间窗: 整个研究过程
MTD 和 RP2D
时间窗: 首次给药后 28 天
次要结局
- PK 指标(首次给药前 30min 至首次给药后 12 周)
- PD 指标(首次给药前 30min 至首次给药后 12 周)
- 初步疗效终点： 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个研究过程)
研究者
研究点 (17)
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