CTR20240031进行中（未招募）3 期
咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 476 人开始时间: 2025年1月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 476
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 咳嗽消失率（咳嗽消失定义：受试者咳嗽 VAS 评分等于 0 分，且持续至少 24 小时。）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感染后咳嗽西医诊断标准；
- •符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准；
- •签署知情同意书时，受试者年龄 18～65 周岁（包含边界值），男女不限；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •下列疾病引起的咳嗽，如慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、气管-支气管结核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。
- •合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞、间质性肺病等）；
- •合并有心血管系统疾病（包括但不限于：心律失常，如房颤、频发的房性早搏和室性早搏等）、神经系统、血液及造血系统等重要器官和系统有严重原发性疾病，以及合并有精神疾患等而无法合作者；
- •经规范治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg 者，筛选时静息（至少 10 分钟）状态下测得；
- •因口服 ACEI 类等药物出现刺激性干咳症状的患者；
- •体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）；
- •筛选期肝肾功能实验室检查结果异常：ALT、AST＞1.5 ULN，Cr＞ULN；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内过量（每周饮酒超过 21 单位，1 单位=8g 或 10mL 纯酒精）饮酒，且服药过程中无法停止饮酒者；
- •服用试验用药品前 72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴敷、针灸等）者；
- •近 1 个月内参加了其他药物 / 器械临床试验的受试者；
- •研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率（咳嗽消失定义：受试者咳嗽 VAS 评分等于 0 分，且持续至少 24 小时。）
时间窗: 服药 7 天±1 天、服药 14 天±2 天 / 提前退出
次要结局
- 简易咳嗽程度评分（CET）较基线变化(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录)
- 咳嗽消失时间(服药 7 天±1 天、服药 14 天±2 天 / 提前退出)
- 咳嗽 VAS 评分较基线变化(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录、随访期（服药结束后 7 天±1 天）)
- 莱切斯特咳嗽问卷评分较基线变化(筛选期（-2~0 天）、服药 14 天±2 天 / 提前退出)
- 中医证候疗效及单项症状消失率评价(筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录)
研究者
辛皓宇
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (17)
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