CTR20200300终止2 期
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂对照，初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）的临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合本病的西医诊断标准；
- •中医辨证符合肺风热咳嗽标准；
- •年龄 18～65 岁，性别不限；
- •48 小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
- •支气管炎严重程度评分（BSS）≥5 分；
- •病程在 2 周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- •受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •无法合作者，如精神病患者；
- •发热体温在 38.5℃以上者；
- •血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
- •肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
- •对试验涉及药物过敏者。
- •近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
结局指标
主要结局
咳嗽消失时间
时间窗: 治疗前、服药后每天记录，共 8 次。
次要结局
- 中医证候评分(治疗前、服药后第 3 天、服药后第 7 天，共 3 次。)
- 咳嗽症状积分(治疗前、服药后每天记录，共 8 次（由患者完成）)
- 咳嗽视觉量表积分改变(治疗前、服药后每天记录，共 8 次（由患者完成）)
- 支气管炎严重程度评分（BSS）(治疗前、服药后第 3 天、服药后第 7 天，共 3 次。)
研究者
王琼
杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
研究点 (1)
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