ChiCTR2100049213尚未招募不适用
基于神经影像对加巴喷丁干预尿毒症瘙痒作用机制的前瞻、对照、多中心研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 瘙痒视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
1.通过神经影像学技术，研究加巴喷丁干预尿毒症瘙痒在中枢神经系统的所产生的改变，探讨瘙痒的神经生理学和可能的发病机理。 2.为治疗难治性尿毒症性瘙痒提供影像学依据。 3.通过功能影像学证据，探讨尿毒症性瘙痒对睡眠，情绪的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，右利手；
- •2.符合慢性肾病 5 期临床诊断标准，已行规律腹膜透析治疗≥3 个月，且每天透析次数 ≥ 4 次，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7；
- •3.能耐受、配合并完成 MRI 检查及相关的神经心理学测验；
- •4.不具有 MRI 检查禁忌症：包括人工耳蜗、金属假牙、心脏起搏器等金属植入物和已知的幽闭恐惧症；
- •5.超过六周慢性瘙痒史，肾衰之前不具有瘙痒史；
- •6.钙磷乘积正常（＜60mg2/dL2），血清胆汁酸正常（＜6μmol/L）；
- •7.女性受试者须愿意采取适当的避孕措施；
- •8.自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知的脑出血、非腔隙性的脑梗死、代谢性脑病（如肝性脑病、尿毒症脑病、低氧性脑病等）、脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤、多发性硬化等中枢神经系统疾病；
- •2.合并糖尿病；肾移植术后；合并严重肝功能不全、恶性肿瘤、严重感染、急性胰腺炎等；
- •3.存在原发性皮肤病（如药物导致的高敏或其他过敏、接触性皮炎、银屑病、干燥症和荨麻疹等）；
- •4.引起瘙痒的其他疾病（如恶性血液病、人类免疫缺陷病、病毒性肝炎、原发性胆汁性肝硬化和药物性胆汁淤积）；
- •5.合并干扰认知测试或随访的精神类疾病（精神分裂症等）；
- •6.使用可能影响认知功能的药物，包括镇静剂、抗焦虑药、催眠药和拟胆碱药等；
- •7.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，对药物或酒精成瘾者，正在参加其他药品临床试验者；
- •8.甲状旁腺激素（PTH）＞1000pg/mL，嗜酸粒细胞增多（计数＞500/mm3）或 / 并血清 IgG 增高（＞120 UI/mL）。
研究组 & 干预措施
2 组
加巴喷丁 200mg，qod
3 组
1 组
加巴喷丁 100mg，qod
结局指标
主要结局
瘙痒视觉模拟评分法
时间窗: 干预前，干预后及干预后一周
3D T1 结构像
时间窗: 干预前，干预后
静息态血氧依赖水平
时间窗: 干预前，干预后
弥散峰度成像
时间窗: 干预前，干预后
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 干预前，干预后及干预后一周
次要结局
- 贝克焦虑量表(干预前，干预后及干预后一周)
- 贝克抑郁量表(干预前，干预后及干预后一周)
研究者
研究点 (4)
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