RCT of oral ibuprofen for procedural anxiety, distress and pain in children with cancer - RCT oral ibuprofen pedonc
- Conditions
- Pain and anxiety relief before needle insertion in a subcutanously implanted iv port in children with cancer.
- Registration Number
- EUCTR2005-005645-19-SE
- Lead Sponsor
- Dept of ped hem/onc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
50 patienter som ska få nål i intravenös port på den barnonkologiska avdelningen eller mottagningen; vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala, vid Barnkliniken Universitetssjukhuset i Linköping eller vid Astrid Lindgrens barnsjukhus i Stockholm ska inkluderas konsekutivt.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exklusionskriterier: ålder =1 samt =20 år, barn med påtaglig smärta (> VAS 5 av annan orsak än nålsättning), barn som är känt stickrädda och som behöver sedering sedan tidigare (det skulle i dessa fall vara oetiskt att randomisera), feber >39º, uttalat illamående, förhöjt kreatinin, trombocyter < 50 10(9)/L, interaktion (se bilaga FASS) med pågående behandling samt överkänslighet mot ingående aktiv substans.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Syftet är att undersöka huruvida barn erfar mindre rädsla, obehag och smärta om de får ibuprofen och standardbehandling (EMLA) jämfört med placebo och standardbehandling i samband med nålsättning i intravenös port.;Secondary Objective: Ytterligare syften är att undersöka hur rädda barn är inför nålsättning, om barn uppfattar interventionerna som fungerande metoder vid nålsättning i iv port, om kortisolstegring i blodet utlöst av stress är lägre vid intervention än vid placebo, om föräldrars egen rädsla samvarierar med deras skattning av barnets rädsla samt om föräldrars och sjuksköterskors skattningar av barnens rädsla, obehag och smärta överensstämmer med barnens egna skattningar.;Primary end point(s): I studien kommer den primära effektvariabeln vara smärta eftersom ibuprofen fr. a. har analgetisk effekt och variablerna rädsla, obehag och tillfredsställelse är sekundära.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method