CTR20170157已完成1 期
评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值的影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年3月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过进行药物代谢动力学 / 药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18.0-40.0 岁，男女各半；
- •试验前按要求体检合格，体重指数在 19.0-26.0kg/m2；
- •实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr 和 GFR）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、电解质（K+、Ca2+、Na+、Cl-、Mg2+）空腹血糖]、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
- •尿妊娠（育龄期女性）检查阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性。
排除标准
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性；
- •过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用任何药物者；
- •筛选前 3 个月内有献血史（包括失血）≥200ml 者；
- •哺乳期女性、未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后未受孕的育龄期女性、近期有生育计划（包括男性）者；
- •3 个月内每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者；
- •每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- •参加本次空白血样采集的受试者；
- •其他原因研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比；
时间窗: 第 1 天，第 5 天
用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 第 1 天，第 5 天
次要结局
- 用药第 1 天 1.1.1 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 1.1.2 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 1.1.3 用药开始后最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 1.1.4 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 1.1.5 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较； 1.1.6 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(第 1 天)
- 用药第 5 天 1.2.1 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值； 1.2.2 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值； 1.2.3 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比； 1.2.4 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较； 1.2.5 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(第 5 天)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司
研究点 (1)
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