CTR20231870已完成1 期
评价 RC1416 注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 AE、生命体征、体检检查、安全性试验室检查（血常规+C 反应蛋白、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、注射部位反应等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射 RC1416 注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射 RC1416 注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
- •年龄 18~50 岁(包括界值)的中国健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重上限不超过 90.0 kg。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0-28.0 kg/m2 范围内(包括临界值)；
- •受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少 6 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施(包括其伴侣)；
排除标准
- •筛选前 3 个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者；
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；
- •有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；
- •有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；
- •有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；
- •筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- •筛选前 1 个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
- •筛选前 6 个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者(不包含女性经期失血)，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL)者；
- •筛选前 48 小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒(即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位(1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查(包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因)结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任意一项检查结果呈阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查(胸部影像学、腹部 B 超、12 导联心电图等)结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者；
结局指标
主要结局
包括 AE、生命体征、体检检查、安全性试验室检查（血常规+C 反应蛋白、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、注射部位反应等
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- PK、PD(给药前至给药后 91 天)
- ADA(给药前至给药后 91 天)
研究者
南京融捷康
南京融捷康生物科技有限公司
研究点 (1)
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