CTR20221476终止1 期
中国健康受试者单点局部浸润注射注射用 RF16001 的耐受性、药代动力学及药效学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率、注射部位局部反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性,评价健康受试者单点局部浸润注射注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的 PD 特征 次要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的药代动力学（PK）特征,评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性 探索性目的:探索健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的药效学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求。
- •男性或女性；年龄 18 ~ 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
- •入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •研究者认为受试者疼痛敏感程度正常或者依从性良好。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
- •对本试验用药品或试验用药品中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏体质者。
- •有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- •有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
- •肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体(Anti-HBc)、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄或药效评价等因素者。
- •在给药前 6 个月内接受过大手术者。
- •在给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，经研究者判断可能会影响药效、药代或安全性评价者。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不同意或者不能在试验期间按要求避免使用任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 3 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率、注射部位局部反应
时间窗: 整个试验过程中
平均镇痛半径、镇痛起效时间、镇痛持续时间及半数有效镇痛时间等
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- 注射用 RF16001 及盐酸罗哌卡因注射液的血药浓度以及 PK 参数(整个试验过程中)
- 试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等(整个试验过程中)
研究者
张敏
北京辉粒科技有限公司 / 宜昌人福药业有限责任公司 / 百仕康（杭州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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