ChiCTR2000032573进行中（未招募）早期 1 期
补肺活血胶囊治疗新型冠状病毒肺炎恢复期（肺脾气虚证）患者的随机、双盲、对照临床研究
国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 圣乔治呼吸问卷评分
研究概览
简要总结
评价补肺活血胶囊用于恢复期新型冠状病毒肺炎患者（肺脾气虚证）治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》标准诊断为新型冠状病毒肺炎；
- •（3）经治疗后病情达到《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中规定的出院标准；
- •（4）筛选时病情为恢复期，根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》诊断标准中医辨证为肺脾气虚证；
- •（5）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对研究药物的组成成分过敏。
- •（2）合并其他病毒、细菌急性感染，尚未临床治愈。
- •（3）肝肾功能检查异常（ALT、AST、 SCr≥正常值上限 1.5 倍）。
- •（4）正在参加其它药物临床试验。
- •（5）怀孕与哺乳期女性；或不能于试验期间采取有效的避孕措施者。
- •（6）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、各种类型肝炎等）或既往有药物性肝损伤病史的患者，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公藤等肝损害药材的中药）的患者。
- •（7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
补肺活血胶囊口服，1.4g/天，一天三次，治疗 3 个月
结局指标
主要结局
圣乔治呼吸问卷评分
疲劳评定量表
六分钟步行实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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