ChiCTR2200065718尚未招募4 期
评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒感染者的临床疗效及免疫调节作用的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状达到持续缓解的中位时间
研究概览
简要总结
评价连花清瘟胶囊对新型冠状病毒感染者的有效性、安全性以及连花清瘟在新型冠状病毒感染者中系统性免疫调节作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤70 周岁。
- •参考国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第 9 版）》确诊的新型冠状病毒肺炎轻型、普通型患者，核酸首次阳性时间距离筛选不得超过 48 小时。
- •受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •入选前 1 周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和 / 或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者；
- •经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况：
- •(1) 控制不佳的糖尿病（规范降糖治疗情况下，入组前 7 天内随机血糖大于 11.1mmol/L，或近三个月内糖化血红蛋白≥8%）；
- •(2) 控制不佳的高血压（规范使用降压药物情况下，仍收缩压≥140mmH 或舒张压≥90mmHg）；
- •(3) 慢性肺病，包括中重度 COPD(慢性阻塞性肺疾病)、哮喘，肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）；
- •(4) 肿瘤，严重的心脑血管疾病（心力衰竭、心肌病、痴呆症、精神障碍等），严重影响免疫系统的疾病等；
- •(5) 慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病 3-5 期)，慢性肝脏疾病（如肝纤维化、肝硬化，或血清 AST 和 / 或 ALT≥3 倍正常值上限）；
- •(6) 严重肥胖：BMI≥35 kg/m^2；
- •现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；或可能影响到方案依从性的精神病症；
- •有酒精或违禁药物滥用史，或研究期间有服用或使用酒精制品者；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TPPA-Ab）存在阳性结果者；
- •12 个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •已知对连花清瘟成分或产品过敏，或过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者；
- •具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者；
- •重度吸烟者及慢性呼吸系统疾病；
研究组 & 干预措施
连花清瘟组
对症治疗+连花清瘟胶囊（4 粒 / 次，3 次 / 日），疗程 10 天
对照组
对症治疗
结局指标
主要结局
主要症状达到持续缓解的中位时间
次要结局
- 退热起效和恢复正常的中位时间
- 主要症状缓解患者比例
- 所有临床症状缓解患者比例
- 核酸转阴时间及转阴率
- COVID-19 相关重症、危重症发生率
- COVID-19 相关死亡和全因死亡的发生率
- 炎症及免疫因子
研究者
研究点 (1)
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