ChiCTR2200066183进行中（未招募）4 期
连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的有效性和安全性随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状（咳嗽、咳痰、乏力、咽痛、咽干、发热、鼻塞、流涕等）消失率和消失中位时间
研究概览
简要总结
1.评价连花清咳片对新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的临床有效性； 2.评价连花清咳片对新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合新型冠状病毒肺炎确诊型的诊断标准；
- •3.首次核酸阳性时间 72h 以内；
- •4.入组时具有咳嗽症状；
- •5.患者或家属知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心功能不全、肝肾功能衰竭者；
- •2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于 14 天，如恶性肿瘤控制不佳，既往 30 天内发生心跳骤停等；
- •3.严重的精神疾患者；
- •4.妊娠或准备妊娠者，或不能采取有效措施避孕者；
- •5.对试验药物有效成分或其辅料过敏；
- •6.近 3 个月内参加过临床干预试验；
- •7.研究者认为不宜参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
药物组
基础治疗+连花清咳片口服，4 片 / 次，3 次 / 日
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
临床症状（咳嗽、咳痰、乏力、咽痛、咽干、发热、鼻塞、流涕等）消失率和消失中位时间
次要结局
- 咳嗽等单项临床症状的消失率
- 两组血液成分中肺泡损伤标志物、炎症因子、抗体含量、抗体分型的变化
- 两组转为重型 / 危重型比例
- 两组新型冠状病毒肺炎患者治疗期间死亡率
- 两组核酸转阴率及住院时长
- 两组胸部 CT/X 线影像学检查变化
研究者
研究点 (1)
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