ChiCTR2000030478尚未招募早期 1 期
复方鱼腥草合剂治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的阳性药物对照临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
通过与阳性药物连花清瘟胶囊对比，完成复方鱼腥草合剂干预治疗新型冠状病毒肺炎的效果评价和病程转归观察，创新中医药干预新型冠状病毒肺炎的治则治法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊的或临床诊断的新型冠状病毒肺炎普通型患者；
- •中医辨证为疫毒闭肺者；
- •年龄在 18～75 周岁的住院病人，男女不限；
- •自愿接受所属方案治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •轻型、重型及危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •对研究药物及其主要成分过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
阳性药对照组
参照国卫办医函(2020]77 号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案，在西医一般治疗方案基础上+连花清瘟胶囊（每粒装 0.35 g）口服，每次 4 粒，每日 3 次。
复方鱼腥草合剂组
参照国卫办医函(2020]77 号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案，在西医一般治疗方案基础上+复方鱼腥草合剂口服，每次 30mL，每日 3 次。
结局指标
主要结局
退热时间
RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸转阴时间及转阴率
次要结局
- 中医症状积分（发热程度、咳嗽咳痰、胸闷气促、纳差腹胀、舌苔脉象）下降情况比较
- 血氧饱和度 SpO2 情况、淋巴细胞计数水平比较
- 临床痊愈时间：体温恢复正常 3 天以上、呼吸道症状明显好转，连续两次病毒核酸检测阴性时间
- 各组重症（重型或危重型）转化率比较
- 炎症指标（白细胞计数、C 反应蛋白、血沉、降钙素原）治疗前后变化值比较
研究者
研究点 (3)
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