CTR20170138已完成3 期
评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5/50mg、5/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片单药治疗无效的原发性高血压临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 570 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 570
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 随机双盲治疗 8 周后， sitDBP 相对基线（双盲治疗开始）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁并≤75 周岁
- •根据中国高血压防治指南 2010 修订版（附录一）诊断标准，诊断 为轻、中度原发性高血压； 经过安慰剂清洗 2 周后（访视 3），血压在以下范围的受试者： 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，且 sitSBP<180mmHg； 及经过苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周后（访视 4）， 血 压 不能有效控制的 受试者（血压标准： 90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且 sitSBP<180mmHg）；
- •受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有 效的避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一 剂试验药物治疗后至少 2 周后，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术；
- •自愿签署并提供书面知情同意的患者。
排除标准
- •3 级高血压（坐位 SBP≥180mmHg 或坐位 DBP≥110mmHg）；
- •恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- •入组本试验前 6 个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者 {不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜 病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等}；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病 / 意外的患者{高血 压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}；
- •严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小 动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病 变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- •肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176mmol/l）；
- •严重肝病患者或肝功能不全表现为 AST 或 ALT>2 倍正常值上 限
- •研究者确定为临床显著的当前或最近 12 个月以内的活跃炎症性 肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、胆道梗阻；
- •有可能显著改变药物 ADME 的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠 吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}。
- •研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血 糖>11.1mmol/L），以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治 疗的患者；
- •恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增 生疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫 颈癌除外）
- •自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}；
- •需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量 （小于等于 100mg）的阿司匹林是可以接受的；
- •有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通 道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏史；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- •计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO 抑 制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口 服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治 疗可以接受）等}；
- •计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物 {细胞色素 P450 3A4 的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康 唑、醋竹桃霉素、孕二烯酮），2C9 的高效抑制剂（磺吡唑）、保 钾利尿药（如，螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾 的盐代用品、吲哚美辛}；
- •研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检 查，临床诊断血容量不足者；
- •筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有 计划参加其他临床研究者；
- •妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- •研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- •研究者判断受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 8 周后， sitDBP 相对基线（双盲治疗开始）的变化
时间窗: 随机双盲治疗 8 周后
次要结局
- 随机双盲治疗 4 周后，sitDBP 相对基线值的变化(随机双盲治疗 4 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，sitSBP 相对基线值的变化(随机双盲治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 4 周后，sitSBP 相对基线值的变化(随机双盲治疗 4 周后)
- 随机双盲治疗 4 周和 8 周治疗后的有效率(随机双盲治疗 4 周和 8 周后)
- 不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率(试验全程)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (29)
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