CTR20243906Active, not recruitingPhase 2
评价 JMKX003002 片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
Not provided10 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: October 18, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 50
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 治疗 4 周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价选定给药方案的 JMKX003002 片治疗 4 周对终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性，为 III 期临床试验方案制定提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •已连续每周固定 2 次或 3 次规律血液透析至少 12 周
- •经研究者评估血管通路稳定者
- •随机前 3 个月之内测定的 Kt/V 值 ≥ 1.2
- •正在使用维生素 D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前 4 周内需维持剂量不变
Exclusion Criteria
- •具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史
- •具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者
- •随机前有 1 年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤
- •随机前 1 年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史
- •可疑对 JMKX003002 片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3 种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态
- •随机前 3 个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 4 周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化
Time Frame: 筛选期、D29
Secondary Outcomes
- 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化(筛选期、洗脱期、治疗期、安全随访期)
Investigators
许晶
浙江杭煜制药有限公司 / 江西国药有限责任公司
Study Sites (10)
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