注射用 SBK009 在健康试验参与者中单剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学 / 药效动力学试验

成都施贝康生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 给药后各种不良事件

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价注射用 SBK009 在健康试验参与者中单次给药后的安全性、耐受性和药代 / 药效动力学特征。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书者；
•年龄、性别：年龄为 18~45 周岁的试验参与者，男女均有；
•体重指标：男性试验参与者的体重≥50kg，女性试验参与者的体重≥45kg，体重指数（BMI）≥19.0kg/m2 和≤28.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高的平方（m2）；
•（筛选期 / 入住问诊）自筛选至试验用药品给药后 90 天内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（试验结束离院后可采取有效的药物避孕措施，见附录）且无捐精、捐卵计划者；
•试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

排除标准

•（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（对两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品活性物质或任一成分过敏者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往或现有心脑血管（如：血栓形成倾向疾病史、卒中等）、肝脏【如：有 Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史】、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神 / 神经等重大疾病，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往或现有出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史【如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）等】，或长期 / 不明原因的异常出血，如经常性鼻衄、牙龈出血或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者；或常出现不明原因的瘀伤 / 瘀斑；或有凝血功能障碍风险者；或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史（如颅内出血、肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、呕血、黑便、血尿、生殖系统出血、外伤血肿 / 出血等）者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断影响药物吸收、分布、代谢和 / 或排泄的胃肠道及肝、胆、肾手术（例如：进行过肝脏、胆囊、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前 1 年内接受过重大外科手术者，或试验结束后 2 周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的试验参与者；或试验首次给药前 1 周内接受过治疗（例如理疗、针灸等）者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天（或 5 倍半衰期，以较长者为准）内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗或有可能影响凝血功能（例如：非甾体抗炎药（Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs，NSAIDs）或血小板功能的药物治疗者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天（或 5 倍半衰期，以较长者为准）内使用过任何影响药物代谢酶【例如 CYP3A4（例如：酮康唑、维拉帕米、依非韦伦、利福平等），CYP2B6（例如：卡马西平等），CYP2C19（例如：氟西汀、氟伏沙明等）】者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者；
•筛选期体格检查、生命体征（体温、脉搏、血压）、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规＋隐血、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•（筛选期）筛选时血小板计数<100×109/L 者；
•（筛选期）筛选时血小板聚集检查：采用海伦娜多功能血小板分析仪进行血小板聚集功能检测，血小板最大聚集率未在 70%-100%范围内者（该范围参考海伦娜聚集功能检测试剂盒说明书信息）或离心制备 PRP 浓度不能达到 200×109/L 者；
•乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒特异性抗体阳性者；
•（入住期）酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
•（筛选期 / 入住问诊）妊娠、哺乳期女性；试验筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为的女性试验参与者；
•（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 90 天内平均每日吸烟量多于 5 支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
•（筛选期 / 入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 48h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验首次给药前 48h 内摄入水溶性番茄浓缩物等可能影响血小板聚集率的膳食成分者（如：番茄、圣女果、番茄酱、番茄炒蛋、番茄牛腩、番茄意面等），且试验期间不能 / 不愿遵守试验要求者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 90 天内大量（≥400mL）献血 / 失血、血浆捐献或计划试验结束后 30 天内献血或血液成分者；
•（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗、器械者；
•（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•（筛选期问诊）试验期不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者；
•（筛选期问诊）静脉采血困难（例如：静脉充盈不良、血管弹性差、不适合 PD 采血等）和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本试验或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

给药后各种不良事件

时间窗: 整个试验周期

次要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax(0-48h)

研究者

发起方

成都施贝康生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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