ChiCTR-TRC-12003188已完成4 期
内镜下注射 A 型肉毒毒素对内镜下粘膜剥离术后食管狭窄的预防与治疗
研究生课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吞咽困难症状评分
研究概览
简要总结
探索内镜下注射 A 型肉毒毒素预防 ESD 术后食管瘢痕狭窄的可行性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2012.6-2014.1 期间；年龄在 18-75 岁之间；因食管黏膜病变行食管 ESD 术，粘膜剥离范围达管周 50%以上；同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •肿瘤复发；食管气管瘘；既往使用过内镜下扩张、支架置入、内镜下切开等治疗；食管先天性解剖结构异常；内镜下有：食管胃底静脉曲张，反流性食管炎（LA C-D 级）；有肉毒毒素中毒史、过敏史或治疗史；普通内镜禁忌者。
研究组 & 干预措施
肉毒素组
肉毒素内镜下注射
对照
行 ESD 后按 ESD 术后常规处理。扩张病人单纯行食管狭窄沙氏探条扩张。
结局指标
主要结局
吞咽困难症状评分
食管直径
胶原蛋白 I、III 含量
TGF-β1 蛋白及 mRNA 的表达
羟脯氨酸含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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