ChiCTR2500097562尚未招募4 期
氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者的预后影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都第一制药有限公司
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
观察氢溴酸山莨菪碱注射液对高乳酸型脓毒性休克患者预后的影响，为其合理用药提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 参考《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock:
- •2016》，临床诊断为脓毒性休克的住院患者
- •2: 年龄在 18~85 周岁（含临界值），性别不限；
- •3: 诊断脓毒性休克 48h 以内；
- •4: 诊断脓毒性休克 48h 以内血乳酸最高值大于 4mol/L；
- •5: 获得患者或其法定代理人的知情同意并签字
排除标准
- •1: 预后恶劣，如特重型颅脑损伤、心肺复苏术后、恶性肿瘤晚期、严重各 系统疾病终末期
- •2: 严重快速性心律失常者
- •3: 已宣布脑死亡者
- •4: 心源性休克、梗阻性休克、低血容量性休克患者
- •5: 急性心肌梗死 72h 以内
- •6: 免疫抑制状态患者：持续使用免疫抑制剂患者；激素使用时间超过 1 个月
- •7: 排除有粒细胞缺乏症患者
- •8: 排除颅内压增高、脑出血急性期、前列腺肥大及急性青光眼眼压升高患 者
- •9: 排除急性胃肠损伤分级评分（AGI）3 级以上患者
- •10: 排除使用体外膜肺氧合（ECMO）患者
- •11: 过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
- •12: 妊娠或有妊娠计划，哺乳期妇女
- •13: 合并血液系统疾病者
- •14: 实体肿瘤未控制状态患者
- •15: 近 3 个月参加过其它临床试验者
- •16: 预计生存时间小于 48 小时者；
- •17: 研究者认为不宜入选的其他原因者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- 7 天全因死亡率
- 90 天全因死亡率
- 住院死亡率
- 休克纠正率
- 28 天内无器官衰竭的时间
- 血乳酸清除率
- SOFA、GCS、APACHE II、MODS、AGI 评分
- 7 天和 28 天转出重症监护室的患者比例
- 重症监护室停留总时间
- 28 天内机械通气、肾脏替代治疗、ECMO 的使用比例和天数
- 住院时间
- 28 天内血管活性药（去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、间羟胺）使用情况： 使用天数和总剂量（血管活性药物当量）
研究者
研究点 (64)
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