ChiCTR1800019794进行中（未招募）不适用
参附注射液治疗脓毒性休克的临床研究--一项多中心、随机、对照、开放性临床试验
广东省中医院5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2018年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
明确参附注射液对乳酸水平≥4.0mmol/L 的脓毒性休克患者预后的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脓毒性休克诊断标准；
- •乳酸水平≥4.0mmol/L；
排除标准
- •1.24 小时内可能死亡者；
- •2.病情严重需要心肺复苏者；
- •3.晚期恶性肿瘤患者；
- •4.有急性冠状动脉疾病者，如急性心肌梗死等；
- •5.伴有风湿免疫性疾病等长期维持激素治疗者；
- •6.因病毒感染或严重传染病导致的脓毒性休克；
- •7.对参附注射液或含有红参、附片制剂及成份中所列辅料过敏者；
- •9.妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
- •10.近 3 个月参加过其他临床实验者；
- •11.临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况
- •妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
- •近 3 个月参加过其他临床实验者；
- •观察期间有血液净化要求 / 需求者；
- •临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
参附注射液+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
免疫指标
时间窗: D0、6H、24H、D3、D7
次要结局
- 血乳酸水平(D0、6H、24H、D3、D7)
- 平均动脉压(D0、6H、24H、D3、D7)
- MODS 发生率
- 7 天病死率
- 住院天数
- 炎症因子(D0、6H、24H、D3、D7)
研究者
研究点 (5)
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