ChiCTR2300069430尚未招募不适用
亚甲蓝治疗难治性脓毒症休克的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验
自费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 升压药总剂量
研究概览
简要总结
主要研究目的： 验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者升压药总剂量的影响（48 小时内，去甲肾上腺素等效剂量）。 次要研究目的： 1.验证亚甲蓝对难治性脓毒症休克患者其他血流动力学指标（如平均动脉压、中心静脉压、心脏功能、血清乳酸水平等）的作用以及对儿茶酚胺类药物需求量的影响； 2.验证亚甲蓝是否可以改善难治性脓毒症休克患者的 24 小时、48 小时、72 小时、7 天病死率及缩短 ICU 住院时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于或等于 18 岁；
- •2.符合 2016 年国际脓毒症 3.0 指南中脓毒症休克的诊断标准：①疑似或确诊感染；②SOFA 评分≥2；③液体复苏无法纠正的低血压（MAP<65 mmHg）且血乳酸水平>2 mmol/L；
- •3.符合难治性脓毒症休克的定义，本研究定义为：符合脓毒症休克诊断标准且需要大于 0.5 ug/kg·min 去甲肾上腺素或等效的其他升压药维持平均动脉压≥65 mmHg 的患者；
- •4.在研究医院初次诊断为难治性脓毒症休克。
排除标准
- •1.处于妊娠期或哺乳期的患者；
- •2.已知对 MB 存在过敏反应；
- •3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
- •5.同时合并有导致患者死亡的非感染因素，如无法控制的大出血、脑疝等；
- •6.病情无法逆转或临终状态的患者；
- •7.有拒绝积极治疗意愿或计划 48h 内离开 ICU 意愿的患者；
- •8.参与了其他试验的患者。
研究组 & 干预措施
亚甲蓝组
对照组
结局指标
主要结局
升压药总剂量
次要结局
- 血压
- 心率
- 血流动力学指标
- 氧代谢指标
- 组织灌注指标
- 主要脏器功能指标
- 血浆细胞因子及其他因子
研究者
研究点 (5)
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已完成
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This is clinical study to test, for the first time in people, the safety (any
good or bad effects), how long the drug can stay in the body and if it can
control the disease of people diagnosed with advanced cancer that has not
responded to treatment, has returned after it has been treated, or cannot
be treated by surgery, drugs, or any other known treatments.2023-509969-20-00Celgene Corp.127