CTR20252707进行中（未招募）生物等效性试验
玛巴洛沙韦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以湖南明瑞制药股份有限公司研制的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Roche Pharma （Schweiz） AG 持证的玛巴洛沙韦片（参比制剂，商品名：速福达®，规格：40 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性研究参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2]；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •对玛巴洛沙韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者
- •既往 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者
- •首次服用研究药物前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者
- •首次服用研究药物前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- •育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •服用研究药物前 48 h 内，摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）
- •经研究者判断不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72；
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果等(给药后 72 小时)
研究者
闫坤
湖南明瑞制药股份有限公司
研究点 (1)
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