CTR20243421已完成生物等效性试验
玛巴洛沙韦片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年9月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过对玛巴洛沙韦片空腹 / 餐后口服给药的生物等效性研究，考察由常州制药厂有限公司生产的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）与 Roche Pharma （Schweiz）AG 的玛巴洛沙韦片（规格：40mg ）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服玛巴洛沙韦片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过对玛巴洛沙韦片空腹/餐后口服给药的生物等效性研究，考察由常州制药厂有限公司生产的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）与 Roche Pharma （schweiz）ag 的玛巴洛沙韦片（规格：40mg ）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物 / 疫苗 / 器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊）既往有便血、呕血、咯血、尿血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
- •（筛选期问诊）试验首次给药前 7 天内严重的呕吐、腹泻病史、排便不规律或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药、疫苗以及保健品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过伊曲康唑、丙磺舒、含多价阳离子泻药、抗酸剂或口服补充剂（例如钙，铁，镁，硒或锌）或者使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括芳基乙酰胺脱乙酰酶、UGT1A3、CYP3A4 抑制剂和诱导剂者；
- •（筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等），或乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验），或有吞咽困难者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •（筛选期 / 入住问诊+入住检查）有药物滥用史、药物依赖史者；或首次入住尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对本品有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400mL 及以上者；或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+入住检查）酗酒者或筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给前药 3 个月（90 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月（90 天）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次服用研究药物前 14 天内摄入葡萄柚成分的食物及其制品者；或试验期间不能停止食用上述食物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月（90 天）内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h;
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2;(72h)
研究者
宋光西
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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