CTR20171577已完成不适用
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的富马酸比索洛尔片生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、餐后口服单剂量富马酸比索洛尔片（商品名：博苏；受试制剂，规格：5 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与原研药—富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；参比制剂，规格：5 mg，德国 Merck KGaA 生产）后，测定血浆中比索洛尔的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 999岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体质量不低于 50 kg，女性体质量不低于 45 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性妊娠试验结果阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 用药前 1 小时内至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(用药前 1 小时内至给药后 48 小时)
- 临床不良事件，实验室检查，生命体征，心电图记录以及体格检查等(从受试者签署知情同意书开始，到随访结束为止)
研究者
马春明
北京华素制药股份有限公司
研究点 (1)
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