CTR20201573已完成1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行对照，LY01008 和参照药在中国男性健康受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 时间-浓度曲线下面积，给药后 0 小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康男性受试者中研究 LY01008 和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。 次要目的：评价 LY01008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康男性受试者中研究 Ly01008和参照药单次静脉输注给药的药代动力学（pk）性质的相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁的健康男性受试者；
- •体重≥ 50.0 kg 且≤ 100.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0 且≤ 26.0 kg/m2；
- •经生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、血清学检查、凝血功能）、毒品三联检、酒精筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- •筛选前 2 周开始避孕并同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。自愿签署书面知情同意书（ICF）；
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征）、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病，经研究者判断可能干扰试验结果者；
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常且经研究者判断有临床意义者；
- •经研究者评估为有临床意义的蛋白尿或蛋白尿病史；
- •既往接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
- •研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- •有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- •未愈合的伤口、溃疡或骨折，或随机前 2 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- •筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体任一检测阳性；
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •在筛查前 12 个月内，有酗酒史者；受试者无法在给药前 72 小时内以及整个试验过程中戒酒；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •半年内配偶计划怀孕者；
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- •有晕针或晕血史者，且研究者判断有临床意义；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验或因其他原因不能完成本项研究者。
结局指标
主要结局
时间-浓度曲线下面积，给药后 0 小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t）
时间窗: 给药后 99 天
次要结局
- AUC0-∞，Cmax，t1/2，CL，Vd(给药后 99 天)
- 安全性、耐受性和免疫原性(入组至试验结束)
研究者
吴灿
山东博安生物技术有限公司
研究点 (1)
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