CTR20222369已完成1 期
在中国男性健康受试者中比较 LY01015 和原研药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 LY01015 与欧狄沃®单次静脉输注后的药代动力学特征的相似性 次要目的 比较 LY01015 与欧狄沃®单次静脉输注后安全性的相似性 比较 LY01015 与欧狄沃®单次静脉输注后免疫原性的相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书；
- •18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的男性；
- •50.0kg≤体重≤90.0kg 且 19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2
排除标准
- •存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等）；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •筛选前 2 周内有急性感染病史者；
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染的受试者（如：活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）;
- •筛选前 6 个月内有过带状疱疹病毒感染者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •研究药物输注前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •研究药物输注前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何单克隆抗体，或既往使用 PD-1/PD-L1 药物者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、12 导联心电图、肺 CT 检查、腹部 B 超检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、心肌酶检查、甲状腺功能、垂体功能）异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、AUC—%Extrap、Vd、CL、 λz 等(整个试验期间)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查指标、肺 CT、腹部 B 超、不良事件(整个试验期间)
- 免疫原性(整个试验期间)
研究者
刘丽丽
山东博安生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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