ChiCTR2600131046尚未招募Unknown
不同低敏配方在可疑牛奶过敏婴儿诊断性饮食回避阶段的疗效分析
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 缓解率比较
研究概览
简要总结
- 主要研究目标：验证 AAF 在可疑 CMPA 患儿食物回避阶段较 eHF 具有更高的症状 缓解率。
- 次要研究目标：
- 采用“食物回避+口服激发”诊断方法诊断中国 0-6 个月婴儿 CMPA 的确诊率 2）搭建并验证中国 CMPA 症状评估工具
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.0-6 个月婴儿；
- •2.就诊时拟诊为可疑 CMPA；
- •3.人工喂养或混合喂养；
- •4.家长愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案；
排除标准
- •1.正在使用 eHF 或 AAF 配方的婴儿；
- •2.混合喂养婴儿目前每日配方奶量小于总奶量的 50%或者小于 200ml 者；
- •3.已经开始添加辅食的婴儿；
- •4.临床出现过服用牛奶蛋白后即刻出现严重反应如休克、剧烈呕吐等重度食物过敏症状；
- •5.临床表现为全身过敏反应或出现急性喉部水肿或支气管堵塞等呼吸困难等表现；
- •6.近 2 周使用过泼尼松龙或者抗过敏药物；
- •7.对 eHF 或 AAF 配方存在使用禁忌的婴儿；
- •8.父母无法充分报告可能症状的发生（例如语言能力不足）；
- •9.患有其他严重疾病的婴儿，包括但不限于代谢紊乱、肾脏疾病、先天性心脏病、需要住院治疗超过 2 周的医疗状况等；
- •10.混合喂养婴儿母亲无法进行必要饮食回避；
结局指标
主要结局
缓解率比较
时间窗: 2 周（4 周，6 周）
次要结局
- CMPA 确诊率（OFC 阳性率）(6 周内)
- 患儿达到症状明显好转所用天数(EDA 开始后的 6 周内)
研究者
研究点 (8)
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