ChiCTR2600130089尚未招募Unknown
两种特殊医学用途营养食品在牛奶蛋白过敏婴儿的临床应用和评估的前瞻对照随机双盲临床研究
宜品（青岛）羊乳制品有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2026年5月22日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床耐受性
研究概览
简要总结
比较新型深度水解蛋白配方、新型氨基酸配方与已注册市售深度水解配方，在确诊 CMPA 婴儿中喂养 6 周后的临床耐受性、安全性及营养适宜性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.喂养方式：纯母乳喂养的婴儿；
- •2.已确诊原发性乳糖不耐受的婴儿，确保受试者对乳糖的耐受基线一致；
- •3.合并疾病：伴有严重系统性疾病或遗传代谢异常；
- •4.免疫状态：免疫缺陷；
- •5.其他过敏：存在其他明确的食物蛋白过敏（如鸡蛋、大豆等）；
- •6.既往治疗：已接受肠内营养支持或免疫治疗者（如口服免疫疗法 OIT）。OIT 目 前仍被视为实验性治疗；
- •7.呼吸系统：持续喘息或慢性呼吸系统疾病；
- •8.皮肤系统：严重且不受控制的湿疹；
- •9.其他研究：目前正在参与或在入组前 4 周内曾参与过另一项干预性临床研究；
研究组 & 干预措施
市场已批准上市的深度水解配方（雀巢肽敏舒）组
市场已批准上市的深度水解配方（雀巢肽敏舒）
干预措施: 市场已批准上市的深度水解配方（雀巢肽敏舒）
新型深度水解蛋白配方（eHF）组
新型深度水解蛋白配方（eHF）
干预措施: 新型深度水解蛋白配方（eHF）
氨基酸配方（AAF）组
氨基酸配方（AAF）
干预措施: 氨基酸配方（AAF）
结局指标
主要结局
临床耐受性
时间窗: 基线至第六周
CoMiSS 评分
时间窗: 基线至第六周
次要结局
- 肠道健康指标(基线至第六周)
- 行为学指标(基线至第六周)
- 营养生化指标(基线至第六周)
- 家长满意度(6 周)
- 生长指标(基线至第六周)
- 免疫学指标(基线至第六周)
研究者
研究点 (8)
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