ChiCTR-IOR-14005696进行中（未招募）不适用
深度水解牛乳蛋白在早产儿中的应用效果及随访
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早产儿喂养不耐受发生率
研究概览
简要总结
探讨深度水解牛乳蛋白配方奶能否满足 34 周内早产儿住院期间的营养需求，是否降低该类早产儿相关并发症的发生率，是否影响该类早产儿出院后的生长发育。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 根据计算机生成的随机数字将即将入组的研究对象进行分组，然后将组别代码依次放入不同密闭信封内，当值班医师接诊到符合入组条件的研究对象时，依次根据信封内不同组别代码决定新入组对象的分组。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •因母亲疾病原因只能配方奶喂养
- •转入我科 NICU 前未开始任何肠内喂养，包括糖水、母乳、配方奶；
- •转入我科时心血管、血液、神经系统稳定。
排除标准
- •开奶前即出现呕吐、腹胀、消化道出血、坏死性小肠结肠炎（NEC）；
- •消化道畸形（食管闭锁、食管气管瘘、胆道闭锁、先天性巨结肠、肛门闭锁、脐膨出、腹裂、先天性肠扭转不良等）；
- •遗传代谢性疾病及染色体异常疾病；
- •严重先天性异常疾病（膈疝、紫绀型先天性心脏病、中重度 Pierre-Robin 综合征等）；
- •开奶前心血管、血液、神经系统不稳定（如休克、弥漫性血管内凝血、频繁抽搐、昏迷）；
- •各种原因引起的肾功能衰竭；
- •头颅 CT 或头颅 B 超显示严重颅内出血或脑积水；
- •之前曾经或目前正在使用影响胃肠蠕动和胃酸分泌的药物（H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、胃肠动力药）
- •住院期间发生坏死性小肠结肠炎Ⅲ期需要转儿童医院观察及手术治疗
- •肠内营养时发生串组（深度水解蛋白配方奶转为早产儿配方奶或由早产儿配方奶转为深度水解蛋白配方奶）
- •住院期间死亡者；
- •由于各种原因提前出院者；
- •随访期间失访者；
- •随访期间患有严重疾病需要入住重症监护病房或手术者；
- •随访期间因各种原因死亡者。
研究组 & 干预措施
观察组
喂养深度水解牛乳蛋白配方奶
对照组
喂养标准早产儿配方奶
结局指标
主要结局
早产儿喂养不耐受发生率
次要结局
- 坏死性小肠结肠炎发生率
- 胆汁淤积症发生率
- 肠外营养相关性胆汁淤积症发生率
- 达完全肠内营养时间
- 肠外营养时间
- 胎粪排尽时间
- 每日排便次数
- 需灌肠总次数
- 每日需灌肠次数
- 体重生长速率
- 身长生长速率
- 头围生长速率
- 头围
- 新生儿重症监护病房住院时间
- 出院前血浆总蛋白数值
- 出院前血浆白蛋白数值
- 出院前钙离子浓度
- 出院前磷离子浓度
- 出院前血浆碱性磷酸酶数值
研究者
研究点 (1)
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