ChiCTR2300069876进行中（未招募）不适用
一项乳蛋白部分水解配方奶粉应用于中国胃肠道不适婴儿的随机、双盲、对照、多中心临床研究
内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）评分的变化
研究概览
简要总结
研究与整蛋白婴儿配方奶粉相比，喂养乳蛋白部分水解配方奶粉对中国胃肠道不适婴儿的胃肠道不适的改善、生长、生活质量和安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •父母或年龄>=18 岁的法定监护人签署书面知情同意；
- •足月婴儿（37 周+0 天<=胎龄<=41 周+6 天）；
- •出生体重>=2500 g 并且<=4000 g；
- •入组时符合胃肠道不适的诊断标准；
- •在入组 / 随机时婴儿年龄<=59 天（56+3 天）（出生日=第 0 日）。
- •婴儿必须符合所有以下入选标准，才能有资格入组本研究：
- •仅配方奶粉喂养的婴儿：婴儿在入组前以配方奶粉喂养为主，并且其父母 / 法定监护人在入组前已独立选择在研究期间以配方奶粉喂养为主。以配方奶粉喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是配方奶粉。
- •仅母乳喂养的婴儿：婴儿在入组前以母乳喂养为主，其父母 / 法定监护人在入组前决定在研究期间继续以母乳喂养为主。以母乳喂养为主意味着婴儿的主要营养来源是母乳。
排除标准
- •需要喂养本研究方案规定以外的饮食；
- •根据研究者的判断，存在相关病症或者病史可能因参与本研究而使其风险增加或者可能干扰研究结果的医学状况，包括：先天畸形、系统性或先天性感染、代谢紊乱等；
- •根据研究者的判断，存在实验室检查异常导致其不适合参与研究；
- •入组前已经或正在接受可能影响研究结果的药物或补充剂，如抗生素、胰腺酶、甘油栓剂、多库酯、麦芽糖或乳果糖、益生菌或益生元等；
- •已诊断为乳蛋白过敏或其他过敏性疾病；
- •正在或曾经参加过其他临床试验；
- •无法遵守预定访视和研究方案要求；
- •研究者判断其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
研究产品组
对照产品组
母乳组
结局指标
主要结局
婴儿胃肠道症状问卷（IGSQ）评分的变化
次要结局
- 粪便性状的变化
- 生长参数的增量
- 婴儿生活质量评分的变化
研究者
研究点 (9)
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