Estudio de los indicadores de eficacia y seguridad de dos quelantes del hierro en pacientes con sobrecarga férrica.

• Conditions: Tratamiento de la sobrecarga de hierro

• Registration Number: EUCTR2009-017799-26-ES
• Lead Sponsor: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-15
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Mayores de 18 años
2. Diagnosticados de SMD o que hayan recibido un trasplante de precursores metatopoyéticos en los últimos 6 meses o padezcan una enfermedad de Gaucher y tengan concentración de ferritina sérica mayor a 500 mcg/L
3. No haber recibido ningún tratamiento quelante del hierro preivio.
4. No padecer insuficiencia renal
5. No padecer insuficiencia hepática grave
6. Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
7. Ser capaz de cumplir los requerimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que no acepten utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y durante los tres meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
2. Mujeres embarazadas o enperiodo de lactancia.
3. pacientes con antecedentes de cataratas
4. Pacientes con insuficienca renal grave.
5. Pacientes con enfermedad activa intercurrente, como infección por VIH o hepatitis B/C que los haga inadecuados para el estudio.
6. Pacientes que hayan recibido en los últimos 6 meses tratamiento con quelantes del hierro.
7. Hipersensibilidad prevista a los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes.
8. Pacientes con dependencia o abuso actual de drogas o alcohol.
9. Pacientes que reciban tratamiento con otro producto en investigación oque hayan recibido un producto en investigación en los 6 meses previos al inicio del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified