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临床试验/EUCTR2008-000479-11-ES
EUCTR2008-000479-11-ES进行中（未招募）1 期

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y dosis flexibles, controlado con un grupo activo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Lu 31-130 durante 12 semanas en pacientes con esquizofrenia - N/A

H. Lundbeck A/S0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2008年7月14日最近更新:
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
120
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. El paciente es capaz de leer y entender la Hoja de Información al Paciente.
  • •2. El paciente ha leído el Formulario de Consentimiento Informado.
  • •3. El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado antes de realizar
  • •cualquier procedimiento específico del estudio.
  • •4. El paciente tiene un diagnóstico principal de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-IV TR (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90).
  • •5. El paciente puede ser de cualquier sexo, con edades comprendidas ente 18 y 65 años (ambas incluidas).
  • •6. El paciente es capaz de comunicarse con el personal del estudio.
  • •7. El paciente tiene una puntuación total PANSS entre 70 y 120 (extremos incluidos) en el Screening 2 y en la visita Basal.
  • •8. El paciente tiene una puntuación CGI-S =4 (moderadamente enfermo) en el Screening 1, Screening 2 y visita Basal.
  • •9. El paciente acepta estar hospitalizado durante el periodo desde el Sscreening 2 hasta la visita 5 al menos.
  • •10. En el caso de las pacientes, deben:
  • •- No intentarán quedarse embarazadas durante el estudio Y
  • •- Utilizar un método anticonceptivo adecuado (definido como anticonceptivos orales o sistémicos, dispositivo intrauterino, diafragma en asociación con espermicida, o
  • •preservativo para la pareja masculina en asociación con espermicida) O BIEN
  • •- Ha tenido su última menstruación natural al menos 24 meses antes de la visita Basal, O BIEN
  • •- Se ha esterilizado quirúrgicamente antes de la visita Basal, O BIEN
  • •- Ha sufrido una histerectomía antes de la visita Basal, O BIEN
  • •- No ser sexualmente activas.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. El paciente tiene en la actualidad un diagnóstico psiquiátrico principal en el Eje I
  • •diferente al de esquizofrenia (criterios DSM-IV TR).
  • •2. El paciente sufre riesgo significativo de suicidio.
  • •3. El paciente ha demostrado conducta violenta en los 12 meses previos al S1.
  • •4. El paciente es resistente al tto antipsicótico.
  • •5. Se ha tratado al paciente con clozapina en los 60 días previos a la S1.
  • •6. El paciente puede tener otros trastornos de conducta, psiquiátricos o neurológicos
  • •(incluso discinesias tardías) que pueden interferir con la realización o interpretación de los resultados del estudio.
  • •7. El paciente tiene diagnóstico en curso, ha tenido un diagnóstico o tiene antecedentes de abuso de sustancias (excepto nicotina, cafeína) o abuso de alcohol basándose en los criterios DSM-IV-TR en los seis meses previos a la S1.
  • •8. Si el paciente da positivo en el chequeo de drogas en el S1 con la excepción de
  • •resultado positivo de opioides, cannabinoides, y benzodiacepinas, el investigador
  • •evaluará el posible efecto sobre la participación en el estudio.
  • •9. El paciente tiene pruebas funcionales hepáticas (es decir, ASAT, ALAT, FA, y
  • •bilirrubina total) dentro del rango de referencia del laboratorio basado en las muestras de sangre extraídas en el S1.
  • •10. El paciente tiene una serología positiva de Hepatitis A (antiVHA IgM), Hepatitis B
  • •(HbsAg), Hepatitis C (VHC), o VIH basándose en las muestras extraídas en el S1.
  • •11. El paciente tiene una afección en curso que puede comprometer la función hepática.
  • •12. El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del intervalo de referencia basándose en las muestras de sangre u orina obtenidas en el S1, que los investigadores consideran clínicamente significativos.
  • •13. El paciente está diagnosticado de diabetes mellitus.
  • •14. El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneal moderado o grave, u otros trastornos neurológicos y enfermedades generalizadas que afecten el funcionamiento del sistema nervioso central.
  • •15. El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • •16. El paciente tiene antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
  • •17. El paciente posee una historia de alergia o hipersensibilidad grave, o de hipersensibilidad conocida u otras contraindicaciones a fármacos serotoninérgicos, antagonistas o agonistas dopaminérgicos.
  • •18. El paciente toma medicación no permitida.
  • •19. El paciente tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa.
  • •20. El paciente tiene una enfermedad maligna o una historia de enfermedad maligna, distinta a un carcinoma in situ de cervix o un carcinoma basocelular de la piel correctamente tratados durante los últimos 5 años previos al S1.
  • •21. El paciente tiene signos vitales alterados clínicamente significativos.
  • •22. El paciente tiene hipotensión sintomática o no controlada.
  • •23. El paciente tiene una historia de sincope vasovagal repetido.
  • •24. El paciente tiene un ECG alterado en el S1 que el investigador considera
  • •clínicamente significativo.
  • •25. El paciente tiene un intervalo QTc en el ECG realizado en el S1 por encima de 450 mseg o una historia familiar de síndrome de alargamiento del QT o una historia de hipokaliemia o padece una fallo cardíaco conocido (NYHA II-IV) o si el paciente toma medicación que prolonga el intervalo QTc.
  • •26. El paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica conocida o una historia de infarto de miocardio (dentro de los 12 meses previos), una cirugía de bypass coronario o una angioplastia coronaria

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