Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de Lu AE58054 a dosis fijas en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo
- Conditions
- Enfermedad de AlzheimerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001896
- Registration Number
- EUCTR2009-011845-24-ES
- Lead Sponsor
- H. Lundbeck A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 270
1. El paciente (o si procede el representante legal aceptable y si es este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable son capaces de leer y entender el Formulario del Consentimiento Informado.
2. El paciente tiene un cuidador conocido y fiable que acompañará al paciente a todas las visitas durante el estudio.
3. El paciente (o si procede el el representante legal aceptable y si este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable han firmado el Formulario del Consentimiento Informado.
4. El paciente tiene diagnóstico probable de EA consistente con los criterios NINCDS-ADRDA.
5. El paciente es un hombre o mujer, con edad de al menos 50 años.
6. El paciente ambulatorio o ambulatorio con ayuda (es decir, andador o bastón).
7. El paciente, si es mujer, debe haber tenido su última menstruación al menos 24 meses antes de la visita Basal o es quirúrgicamente estéril.
8. El paciente y el cuidador, a criterio del investigador, dominan el lenguaje en que se completarán los tests psicométricos.
9. La vista y la audición (ayuda auditiva permitida) del paciente son, a criterio del investigador, suficiente para cumplir con los procedimientos del estudio.
10. El paciente tiene una puntuación de MMSE en la selección y en la visita Basal de al menos 12 y no más de 19.
11. Se ha realizado un CT o un MRI al paciente durante los últimos 6 meses con resultados consistentes con el diagnóstico de probable EA.
12. El paciente ha recibido tratamiento diario con donepezilo durante al menos los 4 meses previos a la visita de selección. La dosis ha sido estable de 10 mg/día durante los últimos 3 meses previos a la selección.
13. El paciente tiene una exploración física, evaluaciones de laboratorio y resultados de ECG de la visita de selección y visita Basal que son normales, o los hallazgos anormales, a criterio del investigador, no tienen que ser considerados como clínicamente significativos.
14. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.5 kg/m2 o superior.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. El paciente presenta evidencia de alguna enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otra alteración neurológica grave a parte de EA.
2. El paciente presenta antecedentes de convulsiones, a excepción de convulsiones febriles en la juventud.
3. El paciente presenta una alteración en el Eje I, según DSM-IV-TR, distinta de EA.
4. El paciente presenta hallazgos clínicos y radiológicos que cumplen los estándares del NINDS-AIREN de los criterios de demencia vascular.
5. El paciente presenta evidencia en el CT o MRI de hidrocefalia, ictus, una lesión ocupante de espacio, infección cerebral o cualquier otra alteración del sistema nervioso central clínicamente significativa aparte de EA.
6. El paciente presenta evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o del sistema cardiovascular o alteración metabólica (pacientes con diabetes controlada, o pacientes con hipertensión controlada, o bloqueo de rama derecha, completo o parcial, pueden ser incluidos en el estudio). Como consta en la ficha técnica de donepezilo, se prestará atención especial a los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva, bradicardia y pacientes con dificultad en la micción.
7. El paciente presenta antecedentes recientes (en los 3 meses previos a la selección), o actualmente sin tratar, de deficiencia de B12, hormona estimulante de la tiroides (TSH) o folato, que se considere clínicamente significativa (los pacientes con enfermedad del tiroides se pueden incluir en el estudio, siempre que estén estabilizados y sean eutiroideos).
8. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas de las constantes vitales.
9. El paciente presenta uno o más valores de laboratorio fuera del rango de normalidad, en base a las muestras de sangre u orina, que a criterio del investigador se consideren clínicamente significativos.
10. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG.
11. El paciente presenta un diagnóstico oncológico (hematológico o tumor sólido) que actualmente está en tratamiento, o que ha sido tratado durante los 5 años previos a la selección, o que todavía existe evidencia de enfermedad activa (los pacientes con tumores dermatológicos locales como carcinoma celular Basal o escamoso se pueden incluir).
12. El paciente presenta una alteración relacionada con abuso o dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) como se define en el DSM-IV-TR, durante los 5 años previos a la selección.
13. El paciente presenta antecedentes de alergia a fármacos grave (shock anafiláctico o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos), alergias múltiples o hipersensibilidad conocida a los antagonistas del receptor de 5-HT6.
14. El paciente utilizó/utiliza medicación reciente o concomitante no permitida o se prevé que el paciente precisará tratamiento con al menos una de las medicaciones concomitantes no permitidas durante el estudio.
15. El paciente ha recibido tratamiento con un neuroléptico depot en los 6 meses previos a la visita de selección.
16. El tratamiento con donepezilo del paciente es probable que sea interrumpido o retirado durante el estudio.
17. El paciente está recibiendo actualmente memantina o ha tomado memantina en los 2 meses previos a la selección.
18. El paciente presenta una enfermedad o toma una medicación que, a criterio del investigador, puede interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
19. El paciente ha r
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Explorar el efecto sobre la función cognitiva de una dosis fija de Lu AE58054 (90 mg/día) en comparación con placebo tras 24 semanas de tratamiento, en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo.;Primary end point(s): Cambio respecto a la puntuación basal en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer ? subescala cognitiva (ADAS-cog);Secondary Objective: Explorar el efecto, la seguridad y tolerabilidad de una dosis fija de Lu AE58054 (90 mg/día) en comparación con placebo tras 24 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo sobre:<br> Impresión global<br> Actividades de la vida diaria<br> Síntomas del comportamiento (sintomas conductuales)<br> Carga del cuidador<br> Farmacocinética/Farmacodinámica en la población
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method