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临床试验/EUCTR2009-011845-24-ES
EUCTR2009-011845-24-ES进行中（未招募）1 期

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de Lu AE58054 a dosis fijas en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo

H. Lundbeck A/S0 个研究点目标入组 270 人开始时间: 2009年8月7日最近更新:
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
270
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. El paciente (o si procede el representante legal aceptable y si es este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable son capaces de leer y entender el Formulario del Consentimiento Informado.
  • •2. El paciente tiene un cuidador conocido y fiable que acompañará al paciente a todas las visitas durante el estudio.
  • •3. El paciente (o si procede el el representante legal aceptable y si este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable han firmado el Formulario del Consentimiento Informado.
  • •4. El paciente tiene diagnóstico probable de EA consistente con los criterios NINCDS-ADRDA.
  • •5. El paciente es un hombre o mujer, con edad de al menos 50 años.
  • •6. El paciente ambulatorio o ambulatorio con ayuda (es decir, andador o bastón).
  • •7. El paciente, si es mujer, debe haber tenido su última menstruación al menos 24 meses antes de la visita Basal o es quirúrgicamente estéril.
  • •8. El paciente y el cuidador, a criterio del investigador, dominan el lenguaje en que se completarán los tests psicométricos.
  • •9. La vista y la audición (ayuda auditiva permitida) del paciente son, a criterio del investigador, suficiente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • •10. El paciente tiene una puntuación de MMSE en la selección y en la visita Basal de al menos 12 y no más de 19.
  • •11. Se ha realizado un CT o un MRI al paciente durante los últimos 6 meses con resultados consistentes con el diagnóstico de probable EA.
  • •12. El paciente ha recibido tratamiento diario con donepezilo durante al menos los 4 meses previos a la visita de selección. La dosis ha sido estable de 10 mg/día durante los últimos 3 meses previos a la selección.
  • •13. El paciente tiene una exploración física, evaluaciones de laboratorio y resultados de ECG de la visita de selección y visita Basal que son normales, o los hallazgos anormales, a criterio del investigador, no tienen que ser considerados como clínicamente significativos.
  • •14. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.5 kg/m2 o superior.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. El paciente presenta evidencia de alguna enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otra alteración neurológica grave a parte de EA.
  • •2. El paciente presenta antecedentes de convulsiones, a excepción de convulsiones febriles en la juventud.
  • •3. El paciente presenta una alteración en el Eje I, según DSM-IV-TR, distinta de EA.
  • •4. El paciente presenta hallazgos clínicos y radiológicos que cumplen los estándares del NINDS-AIREN de los criterios de demencia vascular.
  • •5. El paciente presenta evidencia en el CT o MRI de hidrocefalia, ictus, una lesión ocupante de espacio, infección cerebral o cualquier otra alteración del sistema nervioso central clínicamente significativa aparte de EA.
  • •6. El paciente presenta evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o del sistema cardiovascular o alteración metabólica (pacientes con diabetes controlada, o pacientes con hipertensión controlada, o bloqueo de rama derecha, completo o parcial, pueden ser incluidos en el estudio). Como consta en la ficha técnica de donepezilo, se prestará atención especial a los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva, bradicardia y pacientes con dificultad en la micción.
  • •7. El paciente presenta antecedentes recientes (en los 3 meses previos a la selección), o actualmente sin tratar, de deficiencia de B12, hormona estimulante de la tiroides (TSH) o folato, que se considere clínicamente significativa (los pacientes con enfermedad del tiroides se pueden incluir en el estudio, siempre que estén estabilizados y sean eutiroideos).
  • •8. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas de las constantes vitales.
  • •9. El paciente presenta uno o más valores de laboratorio fuera del rango de normalidad, en base a las muestras de sangre u orina, que a criterio del investigador se consideren clínicamente significativos.
  • •10. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG.
  • •11. El paciente presenta un diagnóstico oncológico (hematológico o tumor sólido) que actualmente está en tratamiento, o que ha sido tratado durante los 5 años previos a la selección, o que todavía existe evidencia de enfermedad activa (los pacientes con tumores dermatológicos locales como carcinoma celular Basal o escamoso se pueden incluir).
  • •12. El paciente presenta una alteración relacionada con abuso o dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) como se define en el DSM-IV-TR, durante los 5 años previos a la selección.
  • •13. El paciente presenta antecedentes de alergia a fármacos grave (shock anafiláctico o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos), alergias múltiples o hipersensibilidad conocida a los antagonistas del receptor de 5-HT6.
  • •14. El paciente utilizó/utiliza medicación reciente o concomitante no permitida o se prevé que el paciente precisará tratamiento con al menos una de las medicaciones concomitantes no permitidas durante el estudio.
  • •15. El paciente ha recibido tratamiento con un neuroléptico depot en los 6 meses previos a la visita de selección.
  • •16. El tratamiento con donepezilo del paciente es probable que sea interrumpido o retirado durante el estudio.
  • •17. El paciente está recibiendo actualmente memantina o ha tomado memantina en los 2 meses previos a la selección.
  • •18. El paciente presenta una enfermedad o toma una medicación que, a criterio del investigador, puede interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
  • •19. El paciente ha r

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