Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para valorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad durante un tratamiento de 26 semanas con NVA237 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Conditions
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10010952Term: COPDMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2009-013504-32-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmaceutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1230
1.Hombres y mujeres adultos de edad 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes con EPOC estable de moderada a grave (estadio II o estadio III) según las (Guías GOLD 2008).
3.Fumadores o ex fumadores con un consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año (10 paquetes/año se define como 20 cigarros al día durante 10 años, o 10 cigarros al día durante 20 años, etc.)
4.Pacientes con un FEV1 postbroncodilatador ≥ 30% y < 80% del valor teórico normal y FEV1/FVC postbroncodilatador < 0,7 en la visita 2 (día ?14).
5.Pacientes, que según los datos del diario electrónico recogidos todos los días entre la visita 2 (-14) y la visita 3 (día 1), con una puntuación total de 1 o superior en al menos 4 de los últimos 7 días previos a la visita 3 (para más información sobre la puntuación, véase el apartado 7.4.3.1).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (el embarazo se confirma por un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina).
2.Mujeres potencialmente fértiles (MPF), definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/mL, O que hayan pasado 6 semanas desde la ooferoctomía bilateral con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
?esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral);
?métodos de doble barrera (diafragma más preservativo);
?anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral, IM), DIU con cubierta de cobre; si han sido aceptados por las autoridades reguladoras y el comité ético
?según el criterio del investigador, se acepta la abstinencia total en los casos donde la edad, la profesión, el estilo de vida o la orientación sexual del paciente garanticen el cumplimiento (si han sido aceptados por las autoridades reguladoras y el comité ético);
?la abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmicos, de postovulación) y el coitus interruptus (conocido como ?marcha atrás?) no son métodos anticonceptivos aceptables. NOTA: los métodos anticonceptivos fiables deberán mantenerse durante todo el estudio.
3.Pacientes que necesiten oxigenoterapia durante un periodo prolongado (> 15 h al día) a causa de hipoxemia crónica, o que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de las vías respiratorias durante las 6 semanas previas a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 3.
4.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio inferior durante las 6 semanas previas a la visita 1 (día - 21). Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio o una exacerbación de la EPOC durante el periodo de selección [como máximo hasta la visita 3 (día 1)] no serán elegibles, pero se les permitirá ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior (al menos 6 semanas después de que se haya resuelto la infección del tracto respiratorio).
5.Pacientes que, a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a):
?enfermedad cardiaca isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable);
?antecedentes de cáncer en cualquier sistema orgánico (incluyendo cáncer de pulmón), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis locales, con la excepción de carcinoma localizado de células basales de la piel;
?glaucoma de ángulo estrecho;
?hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria;
?cualquier afección que pueda poner en peligro la seguridad o cumplimiento del paciente, que pueda interferir en la evaluación o impedir la finalización del estudio.
6.Pacientes con antecedentes de asma indicada por (pero no limit
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ?Confirmar que 50 µg o.d. de NVA237 (administrado a través de un SDDPI), frente a placebo, aumenta de modo significativo el FEV1 valle (definido como la evaluación media a las 23 h 15 min y a las 23 h 45 min después de la dosis) después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC de moderada a grave (Guías GOLD 2008).;Secondary Objective: Evaluar el efecto de NVA237 (50 µg o.d.) frente a placebo en cuanto a la dificultad para respirar medida a través del índice de transición de disnea (TDI) después de 26 semanas de tratamiento.<br>?Evaluar el efecto de NVA237 (50 µg o.d.) frente a placebo en cuanto al estado de salud a través de la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) después de 26 semanas de tratamiento.;Primary end point(s): FEV1, CVF, CI.<br>Datos del diario del paciente (p. ej., uso de medicación de rescate, puntuaciones de los síntomas, etc)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method